乳がん手術前に化学療法を受けている局所進行乳がん女性における診断手順

目的:

主要な

• ACRIN-6657/CALGB-150012 磁気共鳴画像法 (MRI) 相関科学研究への積み立てをサポートします。
• 分子マーカーが単独で、または MRI と組み合わせて、診断時または治療過程の初期に、術前化学療法を受けている局所進行乳がん女性の 3 年無病生存期間 (DFS) を予測するかどうかを判定します。
• MRI を含む 1 つ以上のバイオマーカーに基づいて、統計的に異なる 3 年間 DFS を持つ 2 つの参加者グループを特定します。
• 化学療法の初期段階でバイオマーカーを MRI と組み合わせることで 3 年 DFS の予測が向上し、これらの患者の手術時の残存病変と少なくとも同等の DFS の予測因子となるかどうかを判断します。
• 分子マーカーがこれらの患者の MRI で見られる特定の画像パターンに関連しているかどうかを判断します。
• これらの患者の MRI 結果と、細胞周期チェックポイント、増殖、血管新生、ホルモン受容体、分子プロファイルからのマーカー データを使用して反応を予測します。

二次

• HER-2/neu 陰性患者（免疫組織化学 [IHC] スコアが 0、1+、2、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] が増幅されない）におけるアントラサイクリン系ネオアジュバント療法後の放射線学的完全奏効（CR）の欠如の分子予測因子を決定する。に基づいたレジメン。
• アントラサイクリンベースのネオアジュバント療法とそれに続くタキサン単独療法またはトラスツズマブとの併用療法後の、HER-2/neu 陽性患者 (IHC 3+ または FISH 増幅 > 2.0) における放射線学的 CR の欠如の分子予測因子を決定します。
• 遺伝子発現プロファイリングを逐次リアルタイム方式で実行する場合、アントラサイクリンベースの術前療法に対する完全な磁気共鳴画像診断の放射線学的反応の分子予測因子を決定します。

概要: これは、CALGB-150012/ACRIN-6657 画像プロトコルおよび術前アントラサイクリンベースの化学療法と同時に実施される診断的多施設共同研究です。

患者はガドペンテト酸ジメグルミンの注射を受け、開始前、開始1～3日後、アントラサイクリンベースの術前化学療法終了後および手術前に乳房の磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けます。 以前にタキサンの投与を受けた患者は、追加の造影 MRI スキャンも受けます。

患者は手術の開始前と手術時に生検を受けます。 患者はまた、最初の生検時および手術前に採血を受けます。 血清および組織サンプルは、アントラサイクリン反応性の予測因子としての遺伝的不安定性、細胞周期の進行および細胞増殖のバイオマーカー、in vivo でのタキサン反応性の予測因子としてのアポトーシス潜在性のマーカー、血管新生、ホルモン受容体、および免疫組織化学的手法を使用した分子プロファイルを評価するために使用されます。

化学療法の前後（手術前）にマンモグラフィーと場合によっては超音波検査が行われます。

患者は6か月ごとに5年間追跡され、その後は最長10年間毎年追跡されます。

予測される増加数: 3 年以内にこの研究のために合計 384 人の患者が増加する予定です。