此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

洛美曲索联合叶酸治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者

2014年1月3日更新者：Tularik

洛美曲索钠和叶酸在既往治疗过的 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌患者中的 II 期多中心研究

基本原理：洛美曲索可以通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止或减缓肿瘤细胞的生长。叶酸可有效预防或减轻洛美曲索的副作用。将洛美曲索与叶酸联合使用可能是治疗非小细胞肺癌的有效方法。

目的：II 期试验研究洛美曲索与叶酸联合治疗先前接受过治疗的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

肺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

确定接受过洛美曲索和叶酸治疗的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的总体反应率。
确定用该方案治疗的患者的完全反应率、反应持续时间和进展时间。
确定接受该方案治疗的患者的 1 年生存率和总生存率。
确定该方案在这些患者中的安全性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 -7 至 6 天每天口服一次叶酸。患者还在第 1 天接受洛美曲索静脉注射超过 30-60 秒。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

患者在退出研究后最多随访 2 个月，此后每 3 个月随访一次。

预计应计：本研究将总共招募 50-100 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Cancer Centers of Florida (U.S. Oncology)
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112-2822
    - Louisiana State University School of Medicine
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - US Oncology - Albany Regional Cancer Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77060
    - U.S. Oncology Research Inc.
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - Tyler Cancer Center
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- IIIB 或 IV 期
  - 鳞状细胞癌
  - 腺癌
  - 大细胞癌
  - 腺鳞癌
IIIB 期或 IV 期疾病接受 1 种含顺铂或卡铂的方案后疾病进展
可测量的疾病
- 通过 CT 扫描至少有 1 个病变至少 1 cm x 1 cm，或者不在先前照射过的区域中，或者显示出放射后疾病进展的明确证据
无症状或快速增加、中量或大量胸腔积液或腹水
无先前或并发的 CNS 转移（脑或脑膜）

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命：

至少3个月

造血：

中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3*
血小板计数至少 100,000/mm^3*
血红蛋白至少 9.0 g/dL*
*过去 7 天没有输血或生长因子

肝脏：

胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（无论肿瘤是否继发肝脏受累）
AST 和 ALT 不超过 ULN 的 2.5 倍（如果肝脏有肿瘤受累，则为 5 倍 ULN）

肾脏：

使用 Cockroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率至少为 60 mL/min

肠胃：

没有炎症性肠病
无放射性肠炎
无吸收不良综合征
不会无法吸收叶酸

其他：

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须在研究期间使用有效的避孕措施
没有已知的未经治疗的维生素 B12 缺乏症
艾滋病毒阴性
没有吸毒者
过去 5 年内无既往恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
没有会妨碍研究参与的严重并发疾病或主要合并症

先前的同步治疗：

生物疗法：

自先前对 NSCLC 进行生物治疗以来至少 3 周并且从急性副作用中恢复
允许事先使用实验性疫苗进行治疗
无同时常规或预防性非格司亭 (G-CSF)、沙格司亭 (GM-CSF) 或阿法依泊汀

化疗：

见疾病特征
NSCLC 化疗后至少 3 周（丝裂霉素或亚硝基脲化疗 6 周）并从急性副作用中恢复
允许先前的辅助或新辅助化疗

内分泌治疗：

未指定

放疗：

见疾病特征
从先前放疗的急性副作用中恢复
未对 25% 或更多的骨髓进行过放疗
之前没有全盆腔照射

外科手术：

自上次大手术后至少 3 周并康复

其他：

自先前的研究药物以来至少 3 周
不能同时使用氯胍、甲氧苄氨嘧啶、复方新诺明或乙胺嘧啶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tularik

调查人员

学习椅：David Tesarowski、Tularik

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

研究注册日期

首次提交

2002年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年8月5日

首次发布 (估计)

2003年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月3日

最后验证

2002年11月1日