Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lometrexol plus foliumzuur bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

3 januari 2014 bijgewerkt door: Tularik

Een fase II multicenter studie van natriumlometrexol en foliumzuur bij proefpersonen met eerder behandeld stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Lometrexol kan de groei van tumorcellen stoppen of vertragen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Foliumzuur kan effectief zijn bij het voorkomen of verminderen van de bijwerkingen van lometrexol. Het combineren van lometrexol met foliumzuur kan een effectieve behandeling zijn voor niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van lometrexol met foliumzuur bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker die eerder is behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het totale responspercentage bij patiënten met eerder behandelde stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker bij behandeling met lometrexol en foliumzuur.
  • Bepaal het volledige responspercentage, de duur van de respons en de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het overlevingspercentage na 1 jaar en de algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal foliumzuur op dag -7 tot 6. Patiënten krijgen ook lometrexol IV gedurende 30-60 seconden op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd tot 2 maanden na verwijdering uit de studie en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50-100 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Cancer Centers of Florida (U.S. Oncology)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • US Oncology - Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77060
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Fase IIIB of IV

      • Plaveiselcelcarcinoom
      • Adenocarcinoom
      • Grootcellig carcinoom
      • Adenosquameus carcinoom
  • Progressieve ziekte na ontvangst van 1 cisplatine- of carboplatine-bevattend regime voor stadium IIIB of IV ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Ten minste 1 laesie van ten minste 1 cm x 1 cm door CT-scan, hetzij niet in een eerder bestraald veld, hetzij duidelijk bewijs van ziekteprogressie na bestraling
  • Geen symptomatische of snel toenemende, matige of grote hoeveelheden pleurale effusie of ascites
  • Geen eerdere of gelijktijdige CZS-metastasen (hersenen of meningeaal)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm^3*
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3*
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl*
  • *Zonder transfusies of groeifactoren in de afgelopen 7 dagen

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (ongeacht leverbetrokkenheid secundair aan tumor)
  • ASAT en ALAT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als lever tumorbetrokkenheid heeft)

nier:

  • Berekende creatinineklaring ten minste 60 ml/min met de formule van Cockroft en Gault

Gastro-intestinaal:

  • Geen inflammatoire darmziekte
  • Geen straling enteritis
  • Geen malabsorptiesyndroom
  • Geen onvermogen om foliumzuur te absorberen

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten tijdens de studie effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekend onbehandeld vitamine B12-tekort
  • Hiv-negatief
  • Geen drugsverslaafden
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte of ernstige comorbiditeit die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische therapie voor NSCLC en hersteld van acute bijwerkingen
  • Voorafgaande behandeling met een experimenteel vaccin toegestaan
  • Geen gelijktijdige routinematige of profylactische filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) of epoëtine alfa

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie voor NSCLC (6 weken voor mitomycine of nitrosoureum) en hersteld van acute bijwerkingen
  • Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is toegestaan

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van acute bijwerkingen van eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg
  • Geen eerdere bestraling van het hele bekken

Chirurgie:

  • Minstens 3 weken sinds de vorige grote operatie en hersteld

Ander:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere onderzoeksagent
  • Geen gelijktijdige proguanil, trimethoprim, co-trimoxazol of pyrimethamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tularik

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Tesarowski, Tularik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069316
  • TULA-T064031
  • USO-01103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren