Lometrexol plus kwas foliowy w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

  • Etap IIIB lub IV

    • Rak kolczystokomórkowy
    • Rak gruczołowy
    • Rak wielkokomórkowy
    • Rak gruczolakowaty
• Postęp choroby po otrzymaniu 1 schematu leczenia zawierającego cisplatynę lub karboplatynę w stadium IIIB lub IV choroby

• Mierzalna choroba

  • Co najmniej 1 zmiana o wymiarach co najmniej 1 cm x 1 cm w tomografii komputerowej albo nie w polu wcześniej napromieniowanym, albo wykazująca wyraźne oznaki progresji choroby po radioterapii
• Brak objawowych lub szybko narastających, umiarkowanych lub dużych ilości wysięku opłucnowego lub wodobrzusza
• Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do OUN (mózgu lub opon mózgowych)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• Karnowski 70-100%

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3*
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3*
• Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL*
• *Bez transfuzji i czynników wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (niezależnie od zajęcia wątroby wtórnego do guza)
• AspAT i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli wątroba jest zajęta przez guz)

Nerkowy:

• Obliczony klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta

żołądkowo-jelitowy:

• Brak zapalenia jelit
• Brak popromiennego zapalenia jelit
• Brak zespołu złego wchłaniania
• Brak niezdolności do wchłaniania kwasu foliowego

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
• Brak znanego nieleczonego niedoboru witaminy B12
• HIV-ujemny
• Żadnych narkomanów
• Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Brak poważnych współistniejących chorób lub głównych chorób współistniejących, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej NSCLC i powrót do zdrowia po ostrych działaniach niepożądanych
• Dozwolone wcześniejsze leczenie eksperymentalną szczepionką
• Brak jednoczesnego rutynowego lub profilaktycznego stosowania filgrastymu (G-CSF), sargramostymu (GM-CSF) lub epoetyny alfa

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii NSCLC (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia po ostrych działaniach niepożądanych
• Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Wyzdrowienie po ostrych skutkach ubocznych wcześniejszej radioterapii
• Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej szpiku kostnego
• Brak wcześniejszego naświetlania całej miednicy

Chirurgia:

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniego agenta badawczego
• Bez równoczesnego stosowania proguanilu, trimetoprimu, ko-trimoksazolu lub pirymetaminy