Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lometrexol Plus folsav a IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2014. január 3. frissítette: Tularik

II. fázisú multicentrikus vizsgálat a lometrexol-nátriumról és a folsavról korábban kezelt, IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyokon

INDOKOLÁS: A Lometrexol leállíthatja vagy lelassíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a tumorsejtek növekedéséhez szükséges enzimeket. A folsav hatékony lehet a lometrexol mellékhatásainak megelőzésében vagy csökkentésében. A lometrexol folsavval való kombinálása hatékony kezelés lehet a nem kissejtes tüdőrákban.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a lometrexol és a folsav kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akik korábban már kezeltek IIIB vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a korábban kezelt, IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek általános válaszarányát, ha lometexollal és folsavval kezelték őket.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes válaszarányát, a válasz időtartamát és a progresszióig eltelt időt.
  • Határozza meg az 1 éves túlélési arányt és a teljes túlélést az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek szájon át folsavat kapnak naponta egyszer a -7-6. napon. A betegek lometrexol IV-et is kapnak 30-60 másodpercen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket a vizsgálatból való eltávolítás után 2 hónapig, majd ezt követően 3 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 50-100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Cancer Centers of Florida (U.S. Oncology)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • US Oncology - Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77060
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

    • IIIB vagy IV szakasz

      • Laphámrák
      • Adenokarcinóma
      • Nagysejtes karcinóma
      • Adenosquamous karcinóma
  • Progresszív betegség 1 ciszplatint vagy karboplatint tartalmazó kezelés után a IIIB vagy IV stádiumú betegségben

  • Mérhető betegség

    • Legalább 1, legalább 1 cm x 1 cm-es lézió CT-vizsgálattal, vagy nem korábban besugárzott területen, vagy a betegség progressziójának egyértelmű bizonyítékát mutatja besugárzás után
  • Nincs tüneti vagy gyorsan növekvő, közepes vagy nagy mennyiségű pleurális folyadékgyülem vagy ascites
  • Nincsenek korábbi vagy egyidejű központi idegrendszeri áttétek (agyi vagy meningeális)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

  • Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3*
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3*
  • Hemoglobin legalább 9,0 g/dl*
  • * Transzfúzió vagy növekedési faktor nélkül az előző 7 napban

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét (függetlenül a daganat miatti másodlagos májkárosodástól)
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét (5-szöröse a normálérték felső határának, ha a máj daganatos érintettsége van)

Vese:

  • A számított kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc a Cockroft és Gault képlet alapján

Gasztrointesztinális:

  • Nincs gyulladásos bélbetegség
  • Nincs sugárfertőzés
  • Nincs malabszorpciós szindróma
  • Nem képes felszívni a folsavat

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során
  • Nem ismert kezeletlen B12-vitamin-hiány
  • HIV negatív
  • Nincsenek kábítószer-fogyasztók
  • Nem fordult elő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyak karcinómát
  • Nincs súlyos egyidejű betegség vagy súlyos társbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 3 héttel az NSCLC korábbi biológiai terápiája óta, és felépültek az akut mellékhatásokból
  • Előzetes kísérleti vakcinával végzett kezelés megengedett
  • Nincs egyidejűleg rutinszerű vagy profilaktikus filgrasztim (G-CSF), szargramosztim (GM-CSF) vagy alfa-epoetin

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét telt el az NSCLC korábbi kemoterápiája óta (6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén), és felépültek az akut mellékhatásokból
  • Előzetes adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megengedett

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A korábbi sugárkezelés akut mellékhatásaiból felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő 25%-ára vagy többre
  • Nincs előzetes teljes medence besugárzás

Sebészet:

  • Legalább 3 héttel az előző nagy műtét óta, és felépült

Egyéb:

  • Legalább 3 héttel az előző vizsgálati szer óta
  • Egyidejűleg nem adható proguanil, trimetoprim, ko-trimoxazol vagy pirimetamin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tularik

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Tesarowski, Tularik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2002. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069316
  • TULA-T064031
  • USO-01103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a folsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel