Lometrexol más ácido fólico en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente

  • Etapa IIIB o IV

    • Carcinoma de células escamosas
    • adenocarcinoma
    • Carcinoma de células grandes
    • Carcinoma adenoescamoso
• Enfermedad progresiva después de recibir 1 régimen que contiene cisplatino o carboplatino para la enfermedad en estadio IIIB o IV

• enfermedad medible

  • Al menos 1 lesión de al menos 1 cm x 1 cm por tomografía computarizada que no esté en un campo previamente irradiado o que muestre evidencia clara de progresión de la enfermedad después de la radiación
• Ascitis o derrame pleural sin síntomas o que aumenta rápidamente, moderado o grande
• Sin metástasis del SNC previas o concurrentes (cerebrales o meníngeas)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3*
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3*
• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL*
• *Sin transfusiones ni factores de crecimiento en los 7 días previos

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (independientemente de la afectación hepática secundaria al tumor)
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si el hígado tiene compromiso tumoral)

Renal:

• Depuración de creatinina calculada de al menos 60 ml/min utilizando la fórmula de Cockroft y Gault

Gastrointestinal:

• Sin enfermedad inflamatoria intestinal
• Sin enteritis por radiación
• Sin síndrome de malabsorción
• Sin incapacidad para absorber ácido fólico

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
• Sin deficiencia conocida de vitamina B12 no tratada
• VIH negativo
• Sin drogadictos
• Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin enfermedad concurrente grave o comorbilidad importante que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa para NSCLC y recuperado de los efectos secundarios agudos
• Se permite el tratamiento previo con una vacuna experimental
• Sin filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o epoetin alfa concurrentes de rutina o profilácticos

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para NSCLC (6 semanas para mitomicina o nitrosourea) y se recuperó de los efectos secundarios agudos
• Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de los efectos secundarios agudos de la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea
• Sin irradiación pélvica completa previa

Cirugía:

• Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro:

• Al menos 3 semanas desde el agente en investigación anterior
• Sin proguanil, trimetoprima, cotrimoxazol o pirimetamina concurrentes