Lometrexol più acido folico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente

  • Stadio IIIB o IV

    • Carcinoma spinocellulare
    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma a grandi cellule
    • Carcinoma adenosquamoso
• Malattia progressiva dopo aver ricevuto 1 regime contenente cisplatino o carboplatino per malattia in stadio IIIB o IV

• Malattia misurabile

  • Almeno 1 lesione di almeno 1 cm x 1 cm mediante scansione TC o non in un campo precedentemente irradiato o che mostra una chiara evidenza di progressione della malattia dopo la radiazione
• Nessun versamento pleurico o ascite sintomatico o in rapido aumento, quantità moderate o elevate
• Nessuna metastasi del SNC precedente o concomitante (cervello o meningea)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Emopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3*
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3*
• Emoglobina almeno 9,0 g/dL*
• *Senza trasfusioni o fattori di crescita nei 7 giorni precedenti

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (indipendentemente dal coinvolgimento epatico secondario al tumore)
• AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se il fegato ha un coinvolgimento tumorale)

Renale:

• Clearance della creatinina calcolata di almeno 60 ml/min utilizzando la formula di Cockroft e Gault

Gastrointestinale:

• Nessuna malattia infiammatoria intestinale
• Nessuna enterite da radiazioni
• Nessuna sindrome da malassorbimento
• Nessuna incapacità di assorbire l'acido folico

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante lo studio
• Nessuna carenza nota di vitamina B12 non trattata
• HIV negativo
• Nessun tossicodipendente
• Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
• Nessuna grave malattia concomitante o comorbidità maggiore che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica per NSCLC e recupero da effetti collaterali acuti
• È consentito un precedente trattamento con un vaccino sperimentale
• Nessun trattamento concomitante di routine o profilattico con filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o epoetina alfa

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia per NSCLC (6 settimane per mitomicina o nitrosourea) e guarigione da effetti collaterali acuti
• Permessa precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato dagli effetti collaterali acuti della precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo
• Nessuna precedente irradiazione pelvica completa

Chirurgia:

• Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro:

• Almeno 3 settimane dal precedente agente sperimentale
• Nessun proguanile concomitante, trimetoprim, cotrimossazolo o pirimetamina