Lometrexol Plus foolihappo potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

  • Vaihe IIIB tai IV

    • Okasolusyöpä
    • Adenokarsinooma
    • Suurisoluinen karsinooma
    • Adenosquamous karsinooma
• Progressiivinen sairaus yhden sisplatiinia tai karboplatiinia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen vaiheen IIIB tai IV taudin hoitoon

• Mitattavissa oleva sairaus

  • Vähintään 1 leesio vähintään 1 cm x 1 cm TT-skannauksella joko ei aiemmin säteilytetyssä kentässä tai osoittaa selkeitä merkkejä taudin etenemisestä säteilyn jälkeen
• Ei oireenmukaista tai nopeasti lisääntyvää, kohtalaista tai suuria määriä pleuraeffuusiota tai askitesta
• Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä (aivot tai aivokalvot)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyky:

• Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

• Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3*
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3*
• Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl*
• *Ilman verensiirtoja tai kasvutekijöitä edellisten 7 päivän aikana

Maksa:

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (riippumatta kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta)
• AST ja ALAT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksassa on kasvain)

Munuaiset:

• Laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Cockroftin ja Gaultin kaavalla

Ruoansulatuskanava:

• Ei tulehduksellista suolistosairautta
• Ei säteily enteriittiä
• Ei imeytymishäiriötä
• Ei kyvyttömyys imeä foolihappoa

Muuta:

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
• Ei tunnettua hoitamatonta B12-vitamiinin puutetta
• HIV negatiivinen
• Ei huumeiden väärinkäyttäjiä
• Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
• Ei vakavaa samanaikaista sairautta tai vakavaa samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Vähintään 3 viikkoa aiemmasta NSCLC:n biologisesta hoidosta ja toipuminen akuuteista sivuvaikutuksista
• Aiempi hoito kokeellisella rokotteella sallittu
• Ei samanaikaista rutiinia tai profylaktista filgrastiimia (G-CSF), sargramostiimia (GM-CSF) tai epoetiini alfaa

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 3 viikkoa aiemmasta NSCLC:n kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiini tai nitrosourea) ja toipunut akuuteista sivuvaikutuksista
• Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia sallittu

Endokriininen hoito:

• Ei määritelty

Sädehoito:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Toipui aikaisemman sädehoidon akuuteista sivuvaikutuksista
• Ei aikaisempaa sädehoitoa 25 % tai enemmän luuytimestä
• Ei aikaisempaa koko lantion säteilytystä

Leikkaus:

• Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

Muuta:

• Vähintään 3 viikkoa edellisestä tutkimustekijästä
• Ei samanaikaisesti proguaniilia, trimetopriimiä, kotrimoksatsolia tai pyrimetamiinia