Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lometrexol plus kyselina listová při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

3. ledna 2014 aktualizováno: Tularik

Multicentrická studie fáze II sodné soli lometrexolu a kyseliny listové u subjektů s dříve léčeným stádiem IIIB nebo IV nemalobuněčného karcinomu plic

Odůvodnění: Lometrexol může zastavit nebo zpomalit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Kyselina listová může být účinná při prevenci nebo zmírnění vedlejších účinků lometrexolu. Kombinace lometrexolu s kyselinou listovou může být účinnou léčbou nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace lometrexolu s kyselinou listovou při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV, který byl již dříve léčen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete celkovou míru odpovědi u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV při léčbě lometrexelem a kyselinou listovou.
  • Určete míru kompletní odpovědi, dobu trvání odpovědi a dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru přežití 1 rok a celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete bezpečnostní profil tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně kyselinu listovou jednou denně ve dnech -7 až 6. Pacienti také dostávají lometrexol IV po dobu 30-60 sekund v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni až 2 měsíce po vyřazení ze studie a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 50–100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Cancer Centers of Florida (U.S. Oncology)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • US Oncology - Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77060
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Stupeň IIIB nebo IV

      • Spinocelulární karcinom
      • Adenokarcinom
      • Velkobuněčný karcinom
      • Adenoskvamózní karcinom
  • Progresivní onemocnění po podání 1 režimu obsahujícího cisplatinu nebo karboplatinu pro stadium IIIB nebo IV onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 léze o rozměrech alespoň 1 cm x 1 cm podle CT buď není v dříve ozářeném poli, nebo vykazuje jasný důkaz progrese onemocnění po ozáření
  • Žádné symptomatické nebo rychle rostoucí, střední nebo velké množství pleurálního výpotku nebo ascitu
  • Žádné předchozí nebo souběžné metastázy do CNS (mozkové nebo meningeální)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3*
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3*
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl*
  • *Bez transfuzí nebo růstových faktorů v předchozích 7 dnech

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (bez ohledu na sekundární postižení jater k nádoru)
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou játra postižena nádorem)

Renální:

  • Vypočtená clearance kreatininu alespoň 60 ml/min pomocí Cockroftova a Gaultova vzorce

Gastrointestinální:

  • Žádné zánětlivé onemocnění střev
  • Žádná radiační enteritida
  • Žádný malabsorpční syndrom
  • Žádná neschopnost absorbovat kyselinu listovou

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí během studie používat účinnou antikoncepci
  • Žádný známý neléčený nedostatek vitaminu B12
  • HIV negativní
  • Žádní narkomani
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné závažné souběžné onemocnění nebo závažná komorbidita, která by vylučovala účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby NSCLC a zotavení z akutních vedlejších účinků
  • Povoleno předchozí ošetření experimentální vakcínou
  • Žádný souběžný rutinní nebo profylaktický filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) nebo epoetin alfa

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie pro NSCLC (6 týdnů pro mitomycin nebo nitrosomočovinu) a zotavení z akutních vedlejších účinků
  • Povolena předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z akutních vedlejších účinků předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně
  • Žádné předchozí ozařování celé pánve

Chirurgická operace:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace a zotavení

Jiný:

  • Nejméně 3 týdny od předchozího zkoumaného činidla
  • Žádný souběžný proguanil, trimethoprim, kotrimoxazol nebo pyrimethamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tularik

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Tesarowski, Tularik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069316
  • TULA-T064031
  • USO-01103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit