Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lometrexol Plus folsyra vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

3 januari 2014 uppdaterad av: Tularik

En fas II multicenterstudie av lometrexolnatrium och folsyra hos patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV

MOTIVERING: Lometrexol kan stoppa eller bromsa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcelltillväxt. Folsyra kan vara effektivt för att förebygga eller minska biverkningarna av lometrexol. Att kombinera lometrexol med folsyra kan vara en effektiv behandling för icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera lometrexol med folsyra vid behandling av patienter som har stadium IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer som tidigare har behandlats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den totala svarsfrekvensen hos patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV när de behandlas med lometrexol och folsyra.
  • Bestäm den fullständiga svarsfrekvensen, varaktigheten av svaret och tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm 1-års överlevnad och total överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm säkerhetsprofilen för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oral folsyra en gång dagligen dagarna -7 till 6. Patienterna får också lometrexol IV under 30-60 sekunder på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs upp till 2 månader efter att de tagits bort från studien och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50-100 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Cancer Centers of Florida (U.S. Oncology)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • US Oncology - Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77060
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

    • Steg IIIB eller IV

      • Skivepitelcancer
      • Adenocarcinom
      • Storcellscancer
      • Adenosquamous carcinom
  • Progressiv sjukdom efter att ha fått 1 cisplatin- eller karboplatininnehållande regim för sjukdom i stadium IIIB eller IV

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 lesion minst 1 cm x 1 cm genom CT-skanning antingen inte i ett tidigare bestrålat fält eller visar tydliga tecken på sjukdomsprogression efter strålning
  • Inga symtomatiska eller snabbt ökande, måttliga eller stora mängder pleurautgjutning eller ascites
  • Inga tidigare eller samtidiga CNS-metastaser (hjärna eller meningeal)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3*
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3*
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL*
  • *Utan transfusioner eller tillväxtfaktorer under de senaste 7 dagarna

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (oavsett leverpåverkan sekundärt till tumören)
  • ASAT och ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levern har tumörinblandning)

Njur:

  • Beräknat kreatininclearance till minst 60 ml/min med Cockroft och Gaults formel

Gastrointestinala:

  • Ingen inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen strålande enterit
  • Inget malabsorptionssyndrom
  • Ingen oförmåga att absorbera folsyra

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel under studien
  • Ingen känd obehandlad vitamin B12-brist
  • HIV-negativ
  • Inga drogmissbrukare
  • Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom eller allvarlig komorbiditet som skulle utesluta deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling för NSCLC och återhämtat sig från akuta biverkningar
  • Tidigare behandling med ett experimentellt vaccin tillåtet
  • Ingen samtidig rutin eller profylaktisk filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi för NSCLC (6 veckor för mitomycin eller nitrosourea) och återhämtat sig från akuta biverkningar
  • Tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi tillåts

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från akuta biverkningar av tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till 25 % eller mer av benmärgen
  • Ingen tidigare bestrålning av hela bäckenet

Kirurgi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig

Övrig:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Ingen samtidig proguanil, trimetoprim, co-trimoxazol eller pyrimetamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tularik

Utredare

  • Studiestol: David Tesarowski, Tularik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2003

Första postat (UPPSKATTA)

6 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 november 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069316
  • TULA-T064031
  • USO-01103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera