Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lometrexol Plus folsyre ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

3. januar 2014 oppdatert av: Tularik

En fase II multisenterstudie av lometrexolnatrium og folsyre hos personer med tidligere behandlet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft

RASIONALE: Lometrexol kan stoppe eller bremse veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst. Folsyre kan være effektivt for å forhindre eller redusere bivirkningene av lometrexol. Å kombinere lometrexol med folsyre kan være en effektiv behandling for ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere lometrexol med folsyre ved behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som tidligere har blitt behandlet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den totale responsraten hos pasienter med tidligere behandlet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft når de behandles med lometrexol og folsyre.
  • Bestem den fullstendige responsraten, varighet av respons og tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem 1-års overlevelse og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral folsyre én gang daglig på dag -7 til 6. Pasienter får også lometrexol IV over 30-60 sekunder på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges opp til 2 måneder etter fjerning fra studien og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 50-100 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Cancer Centers of Florida (U.S. Oncology)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • US Oncology - Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77060
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

    • Trinn IIIB eller IV

      • Plateepitelkarsinom
      • Adenokarsinom
      • Storcellet karsinom
      • Adenosquamous karsinom
  • Progressiv sykdom etter å ha mottatt 1 cisplatin- eller karboplatinholdig regime for stadium IIIB eller IV sykdom

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 lesjon minst 1 cm x 1 cm ved CT-skanning enten ikke i et tidligere bestrålt felt eller viser klare tegn på sykdomsprogresjon etter stråling
  • Ingen symptomatisk eller raskt økende, moderate eller store mengder pleural effusjon eller ascites
  • Ingen tidligere eller samtidige CNS-metastaser (hjerne eller meningeal)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3*
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3*
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL*
  • *Uten transfusjoner eller vekstfaktorer de siste 7 dagene

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (uavhengig av leverpåvirkning sekundært til tumor)
  • ASAT og ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis leveren har tumorinvolvering)

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance minst 60 ml/min ved bruk av Cockroft og Gault-formelen

Gastrointestinale:

  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen stråling enteritt
  • Ingen malabsorpsjonssyndrom
  • Ingen manglende evne til å absorbere folsyre

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under studien
  • Ingen kjent ubehandlet vitamin B12-mangel
  • HIV-negativ
  • Ingen narkotikamisbrukere
  • Ingen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom eller alvorlig komorbiditet som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling for NSCLC og kommet seg etter akutte bivirkninger
  • Forhåndsbehandling med en eksperimentell vaksine tillatt
  • Ingen samtidig rutine eller profylaktisk filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi for NSCLC (6 uker for mitomycin eller nitrosourea) og kommet seg etter akutte bivirkninger
  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter akutte bivirkninger av tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen
  • Ingen tidligere bestråling av hele bekkenet

Kirurgi:

  • Minst 3 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen:

  • Minst 3 uker siden forrige undersøkelsesmiddel
  • Ingen samtidig proguanil, trimetoprim, ko-trimoksazol eller pyrimetamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tularik

Etterforskere

  • Studiestol: David Tesarowski, Tularik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. november 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069316
  • TULA-T064031
  • USO-01103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere