이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 Lometrexol과 엽산

2014년 1월 3일 업데이트: Tularik

이전에 치료받은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 Lometrexol 나트륨 및 엽산에 대한 II상 다기관 연구

근거: Lometrexol은 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 늦출 수 있습니다. 엽산은 로메트렉솔의 부작용을 예방하거나 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 로메트렉솔과 엽산을 병용하면 비소세포폐암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이전에 치료를 받은 적이 있는 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 lometrexol과 엽산의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이전에 치료를 받은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 로메트렉솔과 엽산으로 치료할 때 전체 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률, 반응 기간 및 진행 시간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 1년 생존율과 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성 프로필을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 -7~6일에 하루에 한 번 경구용 엽산을 투여받습니다. 환자는 또한 1일에 30~60초에 걸쳐 로메트렉솔 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

환자는 연구에서 제외된 후 최대 2개월까지, 그 이후에는 3개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 50-100명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Cancer Centers of Florida (U.S. Oncology)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • US Oncology - Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77060
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)

    • IIIB기 또는 IV기

      • 편평 세포 암종
      • 선암종
      • 대세포 암종
      • 선편평 암종
  • IIIB기 또는 IV기 질환에 대해 시스플라틴 또는 카보플라틴 함유 요법을 1회 받은 후 진행성 질환

  • 측정 가능한 질병

    • 이전에 조사된 영역에 없거나 방사선 조사 후 질병 진행의 명확한 증거를 보이는 CT 스캔에 의해 최소 1cm x 1cm의 최소 1개 병변
  • 증상이 없거나 빠르게 증가하는 중등도 또는 다량의 흉막삼출액 또는 복수
  • 이전 또는 동시 CNS 전이 없음(뇌 또는 수막)

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3*
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3*
  • 헤모글로빈 최소 9.0g/dL*
  • *이전 7일 동안 수혈 또는 성장 인자가 없는 경우

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈(종양에 이차적인 간 침범 여부와 관계 없음)
  • AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하(간이 종양 침범이 있는 경우 ULN의 5배)

신장:

  • Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

위장관:

  • 염증성 장 질환 없음
  • 방사선 장염 없음
  • 흡수장애 증후군 없음
  • 엽산 흡수 불능 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 알려진 치료되지 않은 비타민 B12 결핍 없음
  • HIV 음성
  • 마약 남용자 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 배제할 심각한 동시 질환 또는 주요 동반 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • NSCLC에 대한 사전 생물학적 요법 이후 최소 3주 및 급성 부작용에서 회복됨
  • 실험 백신으로 사전 치료 허용
  • 동시 루틴 또는 예방적 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 에포에틴 알파 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • NSCLC에 대한 이전 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 급성 부작용에서 회복됨
  • 사전 보조 또는 신보조 화학 요법 허용

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 요법의 급성 부작용에서 회복
  • 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 사전 전체 골반 방사선 조사 없음

수술:

  • 대수술 전 최소 3주 및 회복

다른:

  • 이전 조사 에이전트 이후 최소 3주
  • 동시 프로구아닐, 트리메토프림, 공동 트리목사졸 또는 피리메타민 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tularik

수사관

  • 연구 의자: David Tesarowski, Tularik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069316
  • TULA-T064031
  • USO-01103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

엽산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다