Lometrexol Plus Acide folique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement

  • Stade IIIB ou IV

    • Carcinome squameux
    • Adénocarcinome
    • Carcinome à grandes cellules
    • Carcinome adénosquameux
• Maladie évolutive après avoir reçu 1 traitement contenant du cisplatine ou du carboplatine pour une maladie de stade IIIB ou IV

• Maladie mesurable

  • Au moins 1 lésion d'au moins 1 cm x 1 cm par tomodensitométrie, soit non dans un champ précédemment irradié, soit montrant des signes clairs de progression de la maladie après la radiothérapie
• Absence d'épanchement pleural ou d'ascite symptomatique ou en augmentation rapide, modérée ou importante
• Aucune métastase antérieure ou concomitante du SNC (cerveau ou méningée)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

• Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3*
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3*
• Hémoglobine au moins 9,0 g/dL*
• *Sans transfusions ni facteurs de croissance dans les 7 jours précédents

Hépatique:

• Bilirubine non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (indépendamment de l'atteinte hépatique secondaire à la tumeur)
• AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si le foie présente une atteinte tumorale)

Rénal:

• Clairance de la créatinine calculée d'au moins 60 ml/min à l'aide de la formule de Cockroft et Gault

Gastro-intestinal :

• Pas de maladie intestinale inflammatoire
• Pas d'entérite radique
• Pas de syndrome de malabsorption
• Aucune incapacité à absorber l'acide folique

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude
• Aucune carence connue en vitamine B12 non traitée
• VIH négatif
• Pas de toxicomanes
• Aucune malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• Aucune maladie concomitante grave ou comorbidité majeure qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Au moins 3 semaines depuis un traitement biologique antérieur pour le NSCLC et récupéré des effets secondaires aigus
• Un traitement préalable avec un vaccin expérimental a permis
• Pas de filgrastim de routine ou prophylactique (G-CSF), de sargramostim (GM-CSF) ou d'époétine alfa

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie antérieure pour le NSCLC (6 semaines pour la mitomycine ou la nitrosourée) et récupéré des effets secondaires aigus
• Chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure autorisée

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré des effets secondaires aigus d'une radiothérapie antérieure
• Aucune radiothérapie préalable à 25 % ou plus de la moelle osseuse
• Aucune irradiation pelvienne complète préalable

Chirurgie:

• Au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Autre:

• Au moins 3 semaines depuis l'agent expérimental précédent
• Pas de proguanil, de triméthoprime, de co-trimoxazole ou de pyriméthamine en concomitance