Лометрексол плюс фолиевая кислота в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

  • Стадия IIIB или IV

    • Плоскоклеточная карцинома
    • Аденокарцинома
    • Крупноклеточная карцинома
    • Аденосквамозная карцинома
• Прогрессирование заболевания после получения 1 схемы лечения, содержащей цисплатин или карбоплатин, при стадии заболевания IIIB или IV.

• Измеримое заболевание

  • По крайней мере 1 поражение размером не менее 1 см х 1 см по данным компьютерной томографии либо не в ранее облученном поле, либо с явными признаками прогрессирования заболевания после облучения
• Нет симптоматики или быстро нарастает умеренное или большое количество плеврального выпота или асцита
• Отсутствие предшествующих или одновременных метастазов в ЦНС (головной мозг или мозговые оболочки)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3*
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3*
• Гемоглобин не менее 9,0 г/дл*
• *Без переливаний или факторов роста в предыдущие 7 дней

Печеночный:

• Билирубин не превышает верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза (независимо от вторичного поражения печени опухолью)
• АСТ и АЛТ не превышают ВГН более чем в 2,5 раза (в 5 раз выше ВГН, если печень поражена опухолью)

Почечная:

• Расчетный клиренс креатинина не менее 60 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.

Желудочно-кишечный тракт:

• Нет воспалительных заболеваний кишечника
• Безлучевой энтерит
• Отсутствие синдрома мальабсорбции
• Нет неспособности усваивать фолиевую кислоту

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования
• Отсутствие известного невылеченного дефицита витамина B12
• ВИЧ-отрицательный
• Нет наркоманов
• Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний или серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии НМРЛ и восстановление после острых побочных эффектов
• Допускается предварительное лечение экспериментальной вакциной
• Нет одновременного рутинного или профилактического приема филграстима (Г-КСФ), сарграмостима (ГМ-КСФ) или эпоэтина альфа.

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии НМРЛ (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) и выздоровление от острых побочных эффектов
• Разрешена предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия.

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Вылечился от острых побочных эффектов предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии 25% или более костного мозга
• Отсутствие предварительного облучения всего таза

Операция:

• Не менее 3 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Другой:

• Не менее 3 недель с момента предыдущего исследуемого агента
• Не допускается одновременный прием прогуанила, триметоприма, ко-тримоксазола или пириметамина.