ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療におけるロメトレキソールと葉酸の併用

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）

  • IIIB期またはIV期

    • 扁平上皮癌
    • 腺癌
    • 大細胞がん
    • 腺扁平上皮がん
• -ステージIIIBまたはIVの疾患に対してシスプラチンまたはカルボプラチンを含む1つのレジメンを受けた後の進行性疾患

• 測定可能な疾患

  • CT スキャンで少なくとも 1 cm x 1 cm の病変が少なくとも 1 つある。
• 症候性がない、または急速に増加している、中等度または大量の胸水または腹水
• -以前または同時のCNS転移（脳または髄膜）はありません

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

演奏状況：

• カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

• 最低3ヶ月

造血：

• 絶対好中球数が少なくとも1,500/mm^3*
• 血小板数 100,000/mm^3以上*
• ヘモグロビン9.0g/dL以上*
• *過去7日間に輸血または成長因子を使用していない

肝臓：

• ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍以下（腫瘍に続発する肝臓への関与に関係なく）
• -ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝臓に腫瘍が関与している場合はULNの5倍）

腎臓：

• Cockroft and Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが少なくとも60 mL/分

胃腸：

• 炎症性腸疾患がない
• 放射線腸炎なし
• 吸収不良症候群なし
• 葉酸を吸収できない

他の：

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は、研究中に効果的な避妊を使用する必要があります
• 未治療のビタミン B12 欠乏症は知られていない
• HIV陰性
• 薬物乱用者なし
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に悪性腫瘍はありません
• -研究への参加を妨げる重度の併発疾患または主要な併存疾患はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

• -NSCLCに対する以前の生物学的療法から少なくとも3週間が経過し、急性の副作用から回復した
• 実験的ワクチンによる前治療が許可される
• フィルグラスチム（G-CSF）、サルグラモスチム（GM-CSF）、またはエポエチン アルファの同時ルーチンまたは予防的投与なし

化学療法:

• 病気の特徴を見る
• NSCLCの前の化学療法から少なくとも3週間（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は6週間）、急性の副作用から回復している
• -以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法が許可されている

内分泌療法:

• 指定されていない

放射線療法:

• 病気の特徴を見る
• 以前の放射線療法の急性副作用から回復
• -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法なし
• 事前の全骨盤照射なし

手術：

• 前回の大手術から少なくとも3週間経過し、回復している

他の：

• 前の治験薬から少なくとも3週間
• プログアニル、トリメトプリム、コトリモキサゾール、またはピリメタミンの併用なし