Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lometrexol Plus folinsyre til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

3. januar 2014 opdateret af: Tularik

En fase II multicenterundersøgelse af lometrexolnatrium og folinsyre hos forsøgspersoner med tidligere behandlet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lometrexol kan stoppe eller bremse væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Folinsyre kan være effektiv til at forebygge eller mindske bivirkningerne af lometrexol. Kombination af lometrexol med folinsyre kan være en effektiv behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere lometrexol med folinsyre til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft, som tidligere er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede responsrate hos patienter med tidligere behandlet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer, når de behandles med lometrexol og folinsyre.
  • Bestem den fuldstændige responsrate, varighed af respons og tid til progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem 1-års overlevelsesraten og den samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oral folinsyre én gang dagligt på dag -7 til 6. Patienter får også lometrexol IV over 30-60 sekunder på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges op til 2 måneder efter fjernelse fra undersøgelsen og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 50-100 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Cancer Centers of Florida (U.S. Oncology)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • US Oncology - Albany Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77060
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Trin IIIB eller IV

      • Planocellulært karcinom
      • Adenocarcinom
      • Storcellet karcinom
      • Adenosquamøst carcinom
  • Progressiv sygdom efter modtagelse af 1 cisplatin- eller carboplatin-holdigt regime for stadium IIIB eller IV sygdom

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 læsion mindst 1 cm x 1 cm ved CT-scanning enten ikke i et tidligere bestrålet felt eller viser tydelige tegn på sygdomsprogression efter stråling
  • Ingen symptomatisk eller hurtigt stigende, moderate eller store mængder af pleural effusion eller ascites
  • Ingen tidligere eller samtidige CNS-metastaser (hjerne eller meningeal)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3*
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3*
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL*
  • *Uden transfusioner eller vækstfaktorer i de foregående 7 dage

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (uanset leverpåvirkning sekundært til tumor)
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis leveren har tumorinvolvering)

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på mindst 60 ml/min ved hjælp af Cockroft og Gault formel

Gastrointestinale:

  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen stråling enteritis
  • Intet malabsorptionssyndrom
  • Ingen manglende evne til at absorbere folinsyre

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen
  • Ingen kendt ubehandlet vitamin B12-mangel
  • HIV negativ
  • Ingen stofmisbrugere
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom eller større komorbiditet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling for NSCLC og restitueret efter akutte bivirkninger
  • Forudgående behandling med en eksperimentel vaccine tilladt
  • Ingen samtidig rutine eller profylaktisk filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for NSCLC (6 uger for mitomycin eller nitrosourea) og overstået fra akutte bivirkninger
  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi tilladt

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter akutte bivirkninger fra tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven
  • Ingen forudgående bestråling af hele bækkenet

Kirurgi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation og restitueret

Andet:

  • Mindst 3 uger siden tidligere forsøgsmiddel
  • Ingen samtidig proguanil, trimethoprim, co-trimoxazol eller pyrimethamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tularik

Efterforskere

  • Studiestol: David Tesarowski, Tularik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2003

Først opslået (SKØN)

6. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069316
  • TULA-T064031
  • USO-01103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner