EPO906治疗晚期肾癌患者
2012年4月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估 EPO906 治疗晚期肾癌患者安全性和有效性的开放标签 IIa 期试验
这项研究将检查通过静脉输注（IV 直接注入静脉）给予的研究药物 EPO906 是否能有效缩小肿瘤和防止导致肾癌的细胞生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国
- Centre L. Berard
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University Karmanos Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
以下患者可能有资格参加本研究：
- 组织学或细胞学记录的上皮性肾细胞癌证据，至少有一个可测量的病灶（如果先前接受过放射治疗，则目标病灶必须在放射后表现出进展）
- 患者之前必须接受过肾切除术
- 预期寿命必须超过三 (3) 个月
- 既往接受过 0-1 次细胞因子治疗方案（即 IL-2、IFN-?) 或在此类治疗后不到一年内复发可能符合条件。
排除标准：
以下患者不符合本研究的条件：
- 已接受超过一 (1) 种先前细胞因子方案（即 IL-2, IFN?) 或在接受此类治疗后一年以上复发者不符合条件
- 既往接受过任何化疗（包括联合治疗）的患者
- 有症状的 CNS 转移或软脑膜受累的患者
- 患有大于 1 级的任何周围神经病变或未解决的腹泻的患者
- 严重心功能不全患者
- 服用 Coumadin 或其他含华法林药物的患者，但低剂量 Coumadin（1 mg 或更少）除外，用于维持留置管路或端口
- 进入研究前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、前列腺癌或原位宫颈癌除外
- 患有活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染（包括脓肿或瘘管）的患者
- 艾滋病病毒感染者
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EPO906
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EPO906 以 2.5 mg/m2 的剂量静脉注射 5 分钟，每周重复一次，持续三周，然后停药一周。最终表格和数据尚未提供，因此我无法向您提供有关安全问题的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 通过放射学技术和/或体格检查评估的肿瘤反应
大体时间：每8周
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每8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：每8周
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每8周
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疾病进展时间 (TTP)
大体时间：每8周
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每8周
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总生存期（OS）
大体时间：每8周
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每8周
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EPO906的安全性和耐受性
大体时间：每次访问
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每次访问
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肿瘤细胞与血细胞和血浆的肿瘤特异性突变和基因表达变化
大体时间：在首次使用 EPO906 治疗之前，在任何有临床指征的肿瘤活检/切除当天和每次肿瘤评估当天
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用于生物标志物开发
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在首次使用 EPO906 治疗之前，在任何有临床指征的肿瘤活检/切除当天和每次肿瘤评估当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2003年8月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月2日
首次发布 (估计)
2002年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月16日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.