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Terapia EPO906 in pazienti con carcinoma renale avanzato

16 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IIa in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di EPO906 come terapia in pazienti con carcinoma renale avanzato

Questo studio esaminerà se il farmaco sperimentale EPO906, somministrato per infusione endovenosa (IV direttamente nella vena), è efficace nel ridurre i tumori e prevenire la crescita delle cellule che causano il cancro del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre L. Berard
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti pazienti possono essere eleggibili per questo studio:

  • Evidenza documentata istologicamente o citologicamente di carcinoma epiteliale a cellule renali con almeno una lesione misurabile (se precedente trattamento con radiazioni, la lesione bersaglio deve aver dimostrato una progressione dopo la radiazione)
  • I pazienti devono aver subito una precedente nefrectomia
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a tre (3) mesi
  • Pazienti che hanno avuto 0-1 precedente regime di trattamento con citochine (es. IL-2, IFN-?) o recidivo meno di un anno dopo tale trattamento possono essere ammissibili.

Criteri di esclusione:

I seguenti pazienti non sono eleggibili per questo studio:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di un (1) precedente regime di citochine (ad es. IL-2, IFN?) o recidiva più di un anno dopo aver ricevuto tale trattamento non sono ammissibili
  • Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia (inclusa una terapia di combinazione)
  • Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o coinvolgimento leptomeningeo
  • Pazienti con qualsiasi neuropatia periferica o diarrea irrisolta maggiore di Grado 1
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca
  • Pazienti che assumono Coumadin o altri agenti contenenti warfarin ad eccezione di Coumadin a basso dosaggio (1 mg o meno) per il mantenimento di linee o porti interni
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio eccetto cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, cancro alla prostata o cancro cervicale in situ
  • Pazienti con infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata inclusi ascessi o fistole
  • Pazienti sieropositivi
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPO906
Droga: epotilone B
EPO906 somministrato per via endovenosa a 2,5 mg/m2 come infusione in bolo di 5 minuti ripetuta ogni settimana per tre settimane seguita da una settimana di riposo Le tabelle ei dati finali non sono ancora disponibili, quindi non posso darti informazioni sui problemi di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore valutata mediante tecniche radiologiche e/o esame fisico sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane
Sicurezza e tollerabilità di EPO906
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita
Mutazioni specifiche del tumore e cambiamenti di espressione genica nelle cellule tumorali con cellule del sangue e plasma
Lasso di tempo: prima del primo trattamento con EPO906, il giorno di ogni biopsia/resezione del tumore clinicamente indicata e il giorno di ogni valutazione del tumore
Per lo sviluppo di biomarcatori
prima del primo trattamento con EPO906, il giorno di ogni biopsia/resezione del tumore clinicamente indicata e il giorno di ogni valutazione del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEPO906A2207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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