Traitement EPO906 chez les patients atteints d'un cancer du rein avancé
16 avril 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un essai ouvert de phase IIa évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'EPO906 en tant que traitement chez les patients atteints d'un cancer du rein avancé
Cette étude examinera si le médicament expérimental EPO906, administré par perfusion intraveineuse (IV directement dans la veine), est efficace pour réduire les tumeurs et prévenir la croissance des cellules qui causent le cancer du rein.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Centre L. Berard
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University Karmanos Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients suivants peuvent être éligibles pour cette étude :
- Preuve histologiquement ou cytologiquement documentée d'un carcinome épithélial à cellules rénales avec au moins une lésion mesurable (en cas de radiothérapie antérieure, la lésion cible doit avoir démontré une progression depuis la radiothérapie)
- Les patients doivent avoir subi une néphrectomie antérieure
- Doit avoir une espérance de vie supérieure à trois (3) mois
- Les patients qui ont eu 0 à 1 traitement antérieur par cytokines (c.-à-d. IL-2, IFN-?) ou rechuté moins d'un an après un tel traitement peuvent être éligibles.
Critère d'exclusion:
Les patients suivants ne sont pas éligibles pour cette étude :
- Les patients qui ont reçu plus d'un (1) traitement antérieur de cytokines (c'est-à-dire IL-2, IFN?) ou rechuté plus d'un an après avoir reçu un tel traitement ne sont pas éligibles
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie (y compris une polythérapie)
- Patients présentant des métastases symptomatiques du SNC ou une atteinte leptoméningée
- Patients présentant une neuropathie périphérique ou une diarrhée non résolue supérieure au grade 1
- Insuffisance cardiaque sévère
- Patients prenant du Coumadin ou d'autres agents contenant de la warfarine, à l'exception du Coumadin à faible dose (1 mg ou moins) pour l'entretien des tubulures ou des orifices à demeure
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome, d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- Patients présentant une infection active ou suspectée aiguë ou chronique non contrôlée, y compris des abcès ou des fistules
- Patients séropositifs
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EPO906
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EPO906 administré par voie intraveineuse à 2,5 mg/m2 en perfusion bolus de 5 minutes répétée chaque semaine pendant trois semaines, suivie d'une semaine d'arrêt. Les tableaux finaux et les données ne sont pas encore disponibles, je ne peux donc pas vous donner d'informations sur les problèmes de sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse tumorale évaluée par des techniques radiologiques et/ou un examen physique basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: toutes les 8 semaines
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toutes les 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: toutes les 8 semaines
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toutes les 8 semaines
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Temps jusqu'à progression de la maladie (TTP)
Délai: toutes les 8 semaines
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toutes les 8 semaines
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Survie globale (SG)
Délai: toutes les 8 semaines
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toutes les 8 semaines
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Sécurité et tolérabilité de l'EPO906
Délai: à chaque visite
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à chaque visite
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Mutations spécifiques à la tumeur et modifications de l'expression génique dans les cellules tumorales avec les cellules sanguines et le plasma
Délai: avant le premier traitement avec EPO906, le jour de toute biopsie/résection tumorale cliniquement indiquée et le jour de chaque évaluation tumorale
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Pour le développement de biomarqueurs
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avant le premier traitement avec EPO906, le jour de toute biopsie/résection tumorale cliniquement indiquée et le jour de chaque évaluation tumorale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2002
Première publication (Estimation)
3 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEPO906A2207
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