EPO906 Terapi hos patienter med avancerad njurcancer
16 april 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen fas IIa-studie som utvärderar säkerheten och effekten av EPO906 som terapi hos patienter med avancerad njurcancer
Denna studie kommer att undersöka om undersökningsläkemedlet EPO906, som ges genom intravenös infusion (IV direkt i venen), är effektivt för att krympa tumörer och förhindra tillväxt av celler som orsakar njurcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Centre L. Berard
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande patienter kan vara berättigade till denna studie:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade bevis på epitelialt njurcellscancer med minst en mätbar lesion (vid tidigare strålbehandling måste målskadan ha visat progress sedan strålningen)
- Patienterna måste ha genomgått en nefrektomi tidigare
- Måste ha en förväntad livslängd på mer än tre (3) månader
- Patienter som har haft 0-1 tidigare cytokinbehandlingsregim (dvs. IL-2, IFN-?) eller återfall mindre än ett år efter sådan behandling kan vara lämpliga.
Exklusions kriterier:
Följande patienter är inte kvalificerade för denna studie:
- Patienter som har fått mer än en (1) tidigare cytokinregim (dvs. IL-2, IFN?) eller återfall mer än ett år efter att ha mottagit sådan behandling är inte kvalificerade
- Patienter som har haft någon tidigare kemoterapi (inklusive en kombinationsterapi)
- Patienter med symtomatiska CNS-metastaser eller leptomeningeal involvering
- Patienter med någon perifer neuropati eller olöst diarré större än grad 1
- Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens
- Patienter som tar Coumadin eller andra medel som innehåller warfarin med undantag av lågdos Coumadin (1 mg eller mindre) för underhåll av ledningar eller portar
- Historik av annan malignitet inom 3 år före studiestart förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, prostatacancer eller livmoderhalscancer in situ
- Patienter med aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion inklusive abcesser eller fistlar
- HIV+ patienter
- Dräktiga eller ammande honor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPO906
|
EPO906 administrerat intravenöst med 2,5 mg/m2 som en 5 minuters bolusinfusion som upprepas varje vecka i tre veckor följt av en veckas ledighet. De slutliga tabellerna och data finns inte ännu, så jag kan inte ge dig information om säkerhetsfrågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörrespons bedömd med röntgentekniker och/eller fysisk undersökning baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: var 8:e vecka
|
var 8:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 8:e vecka
|
var 8:e vecka
|
|
|
Tid till sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: var 8:e vecka
|
var 8:e vecka
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: var 8:e vecka
|
var 8:e vecka
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för EPO906
Tidsram: vid varje besök
|
vid varje besök
|
|
|
Tumörspecifika mutationer och genuttrycksförändringar i tumörceller med blodceller och plasma
Tidsram: före den första behandlingen med EPO906, på dagen för eventuell kliniskt indikerad tumörbiopsi/resektion och på dagen för varje tumörbedömning
|
För utveckling av biomarkörer
|
före den första behandlingen med EPO906, på dagen för eventuell kliniskt indikerad tumörbiopsi/resektion och på dagen för varje tumörbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2002
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEPO906A2207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .