Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia EPO906 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność EPO906 jako terapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

Badanie to ma na celu zbadanie, czy badany lek EPO906, podawany we wlewie dożylnym (IV bezpośrednio do żyły), jest skuteczny w zmniejszaniu guzów i zapobieganiu wzrostowi komórek powodujących raka nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre L. Berard
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Następujący pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania:

  • Udokumentowane histologicznie lub cytologicznie dowody na nabłonkowego raka nerkowokomórkowego z co najmniej jedną mierzalną zmianą chorobową (w przypadku wcześniejszej radioterapii, zmiana docelowa musi wykazywać progresję od czasu napromieniowania)
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej wykonaną nefrektomię
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż trzy (3) miesiące
  • Pacjenci, u których zastosowano wcześniej 0-1 schemat leczenia cytokinami (tj. IL-2, IFN-?) lub nawrót w okresie krótszym niż rok po takim leczeniu mogą się kwalifikować.

Kryteria wyłączenia:

Następujący pacjenci nie kwalifikują się do tego badania:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jeden (1) schemat leczenia cytokinami (tj. IL-2, IFN?) lub nawrót po ponad roku od otrzymania takiego leczenia nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek chemioterapię (w tym terapię skojarzoną)
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN lub zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z jakąkolwiek neuropatią obwodową lub nierozwiązaną biegunką o stopniu większym niż 1
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca
  • Pacjenci przyjmujący kumadynę lub inne środki zawierające warfarynę, z wyjątkiem małej dawki kumadyny (1 mg lub mniej) w celu utrzymania stałych linii lub portów
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka gruczołu krokowego lub raka szyjki macicy in situ leczonego wyleczalnie
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną ostrą lub przewlekłą niekontrolowaną infekcją, w tym z ropniami lub przetokami
  • Pacjenci z HIV+
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPO906
Lek: epotilon b
EPO906 podawana dożylnie w dawce 2,5 mg/m2 jako 5-minutowy bolus, powtarzany co tydzień przez trzy tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy. Ostateczne tabele i dane nie są jeszcze dostępne, więc nie mogę udzielić informacji na temat kwestii bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza oceniana za pomocą technik radiologicznych i/lub badania fizykalnego w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja EPO906
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie
Mutacje specyficzne dla nowotworu i zmiany ekspresji genów w komórkach nowotworowych z komórkami krwi i osoczem
Ramy czasowe: przed pierwszym leczeniem EPO906, w dniu każdej klinicznie wskazanej biopsji/resekcji guza oraz w dniu każdej oceny guza
Do rozwoju biomarkerów
przed pierwszym leczeniem EPO906, w dniu każdej klinicznie wskazanej biopsji/resekcji guza oraz w dniu każdej oceny guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPO906A2207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Badania kliniczne na epotilon b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj