Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPO906-therapie bij patiënten met gevorderde nierkanker

16 april 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase IIa-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van EPO906 als therapie bij patiënten met gevorderde nierkanker

Deze studie zal onderzoeken of het onderzoeksgeneesmiddel EPO906, toegediend via intraveneuze infusie (IV rechtstreeks in de ader), effectief is in het verkleinen van tumoren en het voorkomen van de groei van cellen die nierkanker veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre L. Berard
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De volgende patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd bewijs van epitheliaal niercelcarcinoom met ten minste één meetbare laesie (bij eerdere bestraling moet de doellaesie progressie hebben aangetoond sinds de bestraling)
  • Patiënten moeten eerder een nefrectomie hebben ondergaan
  • Moet een levensverwachting hebben van meer dan drie (3) maanden
  • Patiënten die eerder 0-1 cytokinebehandeling hebben gehad (d.w.z. IL-2, IFN-?) of een terugval binnen een jaar na een dergelijke behandeling mogelijk in aanmerking komen.

Uitsluitingscriteria:

De volgende patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie:

  • Patiënten die meer dan één (1) eerder cytokineregime hebben gekregen (d.w.z. IL-2, IFN?) of recidieven meer dan een jaar na ontvangst van een dergelijke behandeling komen niet in aanmerking
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad (inclusief een combinatietherapie)
  • Patiënten met symptomatische CZS-metastasen of leptomeningeale betrokkenheid
  • Patiënten met perifere neuropathie of onopgeloste diarree hoger dan graad 1
  • Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie
  • Patiënten die Coumadin of andere warfarinebevattende middelen gebruiken, met uitzondering van een lage dosis Coumadin (1 mg of minder) voor het onderhoud van inwonende lijnen of poorten
  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, prostaatkanker of baarmoederhalskanker in situ
  • Patiënten met een actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie, waaronder abcessen of fistels
  • HIV+ patiënten
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPO906
Geneesmiddel: epothilon b
EPO906 intraveneus toegediend in een dosis van 2,5 mg/m2 als een bolusinfuus van 5 minuten dat gedurende drie weken elke week wordt herhaald, gevolgd door een rustweek. De definitieve tabellen en gegevens zijn nog niet binnen, dus ik kan u geen informatie geven over veiligheidskwesties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons zoals beoordeeld door radiologische technieken en/of lichamelijk onderzoek op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van EPO906
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek
Tumorspecifieke mutaties en genexpressieveranderingen in tumorcellen met bloedcellen en plasma
Tijdsspanne: voorafgaand aan de eerste behandeling met EPO906, op de dag van elke klinisch geïndiceerde tumorbiopsie/-resectie en op de dag van elke tumorbeoordeling
Voor de ontwikkeling van biomarkers
voorafgaand aan de eerste behandeling met EPO906, op de dag van elke klinisch geïndiceerde tumorbiopsie/-resectie en op de dag van elke tumorbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEPO906A2207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata

Klinische onderzoeken op epothilon b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren