Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie EPO906 u pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

16. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze IIa hodnotící bezpečnost a účinnost EPO906 jako terapie u pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

Tato studie bude zkoumat, zda je zkoumaný lék EPO906 podávaný intravenózní infuzí (IV přímo do žíly) účinný při zmenšování nádorů a prevenci růstu buněk, které způsobují rakovinu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Centre L. Berard
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii mohou být způsobilí následující pacienti:

  • Histologicky nebo cytologicky doložený průkaz epiteliálního renálního karcinomu s alespoň jednou měřitelnou lézí (v případě předchozí radiační léčby musí cílová léze vykazovat progresi od ozařování)
  • Pacienti museli mít předchozí nefrektomii
  • Musí mít očekávanou délku života delší než tři (3) měsíce
  • Pacienti, kteří měli 0-1 předchozí režim léčby cytokiny (tj. Vhodné mohou být IL-2, IFN-y) nebo relabující méně než jeden rok po takové léčbě.

Kritéria vyloučení:

Následující pacienti nejsou způsobilí pro tuto studii:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali více než jeden (1) cytokinový režim (tj. IL-2, IFNa) nebo relabující více než jeden rok po obdržení takové léčby nejsou způsobilé
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí chemoterapii (včetně kombinované terapie)
  • Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS nebo leptomeningeálním postižením
  • Pacienti s jakoukoli periferní neuropatií nebo nevyřešeným průjmem vyšším než 1. stupně
  • Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí
  • Pacienti užívající Coumadin nebo jiná léčiva obsahující warfarin s výjimkou nízké dávky Coumadinu (1 mg nebo méně) k udržení vnitřních linek nebo portů
  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před vstupem do studie s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny prostaty nebo rakoviny děložního čípku in situ
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní akutní nebo chronickou nekontrolovanou infekcí včetně abscesů nebo píštělí
  • HIV+ pacientů
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPO906
Lék: epothilon b
EPO906 podávaný intravenózně v dávce 2,5 mg/m2 jako 5minutová bolusová infuze opakovaná každý týden po dobu tří týdnů s následným týdnem pauzy. Konečné tabulky a data ještě nejsou k dispozici, takže vám nemohu poskytnout informace o bezpečnostních otázkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď hodnocená radiologickými technikami a/nebo fyzikálním vyšetřením na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů
Doba do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost EPO906
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě
Nádorově specifické mutace a změny genové exprese v nádorových buňkách s krvinkami a plazmou
Časové okno: před prvním ošetřením EPO906, v den jakékoli klinicky indikované biopsie/resekce tumoru a v den každého hodnocení tumoru
Pro vývoj biomarkerů
před prvním ošetřením EPO906, v den jakékoli klinicky indikované biopsie/resekce tumoru a v den každého hodnocení tumoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPO906A2207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epothilon b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit