Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPO906 Terapi hos patienter med avanceret nyrekræft

16. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent fase IIa-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​EPO906 som terapi hos patienter med avanceret nyrekræft

Denne undersøgelse vil undersøge, om undersøgelseslægemidlet EPO906, givet ved intravenøs infusion (IV direkte i venen), er effektivt til at skrumpe tumorer og forhindre vækst af celler, der forårsager nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Centre L. Berard
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende patienter kan være berettigede til denne undersøgelse:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret tegn på epitelial nyrecellecarcinom med mindst én målbar læsion (hvis tidligere strålebehandling skal mållæsionen have vist progression siden strålingen)
  • Patienterne skal have haft en tidligere nefrektomi
  • Skal have en forventet levetid på mere end tre (3) måneder
  • Patienter, der har haft 0-1 tidligere cytokinbehandlingsregime (dvs. IL-2, IFN-?) eller tilbagefald mindre end et år efter en sådan behandling kan være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

Følgende patienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

  • Patienter, der har modtaget mere end én (1) tidligere cytokinbehandling (dvs. IL-2, IFN?) eller tilbagefald mere end et år efter modtagelse af en sådan behandling er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har haft kemoterapi (inklusive en kombinationsbehandling)
  • Patienter med symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal involvering
  • Patienter med enhver perifer neuropati eller uafklaret diarré større end grad 1
  • Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens
  • Patienter, der tager Coumadin eller andre warfarinholdige midler med undtagelse af lavdosis Coumadin (1 mg eller mindre) til vedligeholdelse af interne linjer eller porte
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før studiestart, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, prostatacancer eller livmoderhalskræft in situ
  • Patienter med aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion inklusive abcesser eller fistler
  • HIV+ patienter
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPO906
Medicin: epothilone b
EPO906 indgivet intravenøst ​​ved 2,5 mg/m2 som en 5 minutters bolusinfusion gentaget hver uge i tre uger efterfulgt af en uges fri. De endelige tabeller og data er ikke inde endnu, så jeg kan ikke give dig information om sikkerhedsspørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons vurderet ved radiologiske teknikker og/eller fysisk undersøgelse baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge
Sikkerhed og tolerabilitet af EPO906
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg
Tumorspecifikke mutationer og genekspressionsændringer i tumorceller med blodceller og plasma
Tidsramme: før den første behandling med EPO906, på dagen for enhver klinisk indiceret tumorbiopsi/resektion og på dagen for hver tumorvurdering
Til udvikling af biomarkører
før den første behandling med EPO906, på dagen for enhver klinisk indiceret tumorbiopsi/resektion og på dagen for hver tumorvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2002

Først opslået (Skøn)

3. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPO906A2207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med epothilone b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner