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Terapia con EPO906 en pacientes con cáncer de riñón avanzado

16 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo de fase IIa de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y eficacia de EPO906 como terapia en pacientes con cáncer renal avanzado

Este estudio examinará si el fármaco en investigación EPO906, administrado por infusión intravenosa (IV directamente en la vena), es eficaz para reducir los tumores y prevenir el crecimiento de las células que causan el cáncer de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre L. Berard
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los siguientes pacientes pueden ser elegibles para este estudio:

  • Evidencia documentada histológica o citológicamente de carcinoma de células renales epiteliales con al menos una lesión medible (si se ha recibido tratamiento de radiación previo, la lesión objetivo debe haber demostrado progresión desde la radiación)
  • Los pacientes deben haber tenido una nefrectomía previa.
  • Debe tener una expectativa de vida mayor a tres (3) meses
  • Pacientes que han tenido 0-1 régimen previo de tratamiento con citocinas (es decir, IL-2, IFN-?) o recidivaron menos de un año después de dicho tratamiento pueden ser elegibles.

Criterio de exclusión:

Los siguientes pacientes no son elegibles para este estudio:

  • Pacientes que han recibido más de un (1) régimen previo de citocinas (es decir, IL-2, IFN?) o recidivaron más de un año después de recibir dicho tratamiento no son elegibles
  • Pacientes que han recibido quimioterapia previa (incluida una terapia combinada)
  • Pacientes con metástasis sintomáticas del SNC o afectación leptomeníngea
  • Pacientes con cualquier neuropatía periférica o diarrea no resuelta mayor que Grado 1
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca severa
  • Pacientes que toman Coumadin u otros agentes que contienen warfarina, con la excepción de dosis bajas de Coumadin (1 mg o menos) para el mantenimiento de vías o puertos permanentes
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, cáncer de próstata o cáncer de cuello uterino in situ
  • Pacientes con infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada, incluidos abscesos o fístulas
  • pacientes VIH+
  • Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPO906
Droga: epotilona b
EPO906 administrado por vía intravenosa a 2,5 mg/m2 como una infusión en bolo de 5 minutos repetida cada semana durante tres semanas seguida de una semana de descanso Las tablas y los datos finales aún no están disponibles, por lo que no puedo darle información sobre cuestiones de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral evaluada mediante técnicas radiológicas y/o examen físico basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
cada 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
cada 8 semanas
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
cada 8 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
cada 8 semanas
Seguridad y tolerabilidad de EPO906
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita
Mutaciones específicas de tumores y cambios en la expresión génica en células tumorales con células sanguíneas y plasma
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento con EPO906, el día de cualquier biopsia/resección tumoral clínicamente indicada y el día de cada evaluación tumoral
Para el desarrollo de biomarcadores
antes del primer tratamiento con EPO906, el día de cualquier biopsia/resección tumoral clínicamente indicada y el día de cada evaluación tumoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEPO906A2207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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