Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия EPO906 у пациентов с распространенным раком почки

16 апреля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы IIa по оценке безопасности и эффективности EPO906 в качестве терапии у пациентов с распространенным раком почки

В этом исследовании будет изучено, эффективно ли исследуемое лекарство EPO906, вводимое путем внутривенной инфузии (в/в непосредственно в вену), уменьшает размеры опухолей и предотвращает рост клеток, вызывающих рак почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Centre L. Berard
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Следующие пациенты могут иметь право на это исследование:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное свидетельство эпителиальной почечно-клеточной карциномы с по крайней мере одним измеримым поражением (если предыдущее лучевое лечение, целевое поражение должно было демонстрировать прогрессирование после облучения)
  • Пациенты должны иметь предшествующую нефрэктомию.
  • Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни более трех (3) месяцев
  • Пациенты, ранее получавшие лечение цитокинами 0-1 (т.е. IL-2, IFN-?) или рецидив менее чем через год после такого лечения.

Критерий исключения:

Следующие пациенты не подходят для этого исследования:

  • Пациенты, которые ранее получали более одной (1) схемы введения цитокинов (т. ИЛ-2, ИФН?) или рецидив более чем через год после такого лечения не подходят.
  • Пациенты, ранее проходившие химиотерапию (включая комбинированную терапию)
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС или лептоменингеальными поражениями
  • Пациенты с любой периферической невропатией или неразрешившейся диареей выше 1 степени.
  • Больные с тяжелой сердечной недостаточностью
  • Пациенты, принимающие кумадин или другие препараты, содержащие варфарин, за исключением низкой дозы кумадина (1 мг или менее) для поддержания внутриквартирных катетеров или портов.
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, рака предстательной железы или рака шейки матки in situ.
  • Пациенты с активной или подозреваемой острой или хронической неконтролируемой инфекцией, включая абсцессы или свищи
  • ВИЧ+ пациенты
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭПО906
Лекарство: эпотилон б
EPO906 вводится внутривенно в дозе 2,5 мг/м2 в виде 5-минутной болюсной инфузии, повторяемой каждую неделю в течение трех недель с последующим перерывом в одну неделю. Окончательные таблицы и данные еще не представлены, поэтому я не могу предоставить вам информацию по вопросам безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция опухоли, оцененная с помощью рентгенологических методов и/или физикального обследования на основе критериев оценки реакции при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
каждые 8 ​​недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
каждые 8 ​​недель
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
каждые 8 ​​недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
каждые 8 ​​недель
Безопасность и переносимость EPO906
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении
Опухолеспецифические мутации и изменения экспрессии генов в опухолевых клетках с клетками крови и плазмы
Временное ограничение: перед первой обработкой EPO906, в день любой клинически показанной биопсии/резекции опухоли и в день каждой оценки опухоли
Для разработки биомаркеров
перед первой обработкой EPO906, в день любой клинически показанной биопсии/резекции опухоли и в день каждой оценки опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEPO906A2207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться