Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPO906-hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin vaiheen IIa koe, jossa arvioidaan EPO906:n turvallisuutta ja tehoa hoidona potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko suonensisäisenä infuusiona (iv suoraan laskimoon) annettu tutkimuslääke EPO906 tehokas kasvaimien pienentämisessä ja munuaissyöpää aiheuttavien solujen kasvun estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Centre L. Berard
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu näyttö epiteelisolukarsinoomasta, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (jos aikaisempi sädehoito, kohdeleesion on täytynyt osoittaa etenemistä säteilyn jälkeen)
  • Potilailla on täytynyt olla aiemmin nefrektomia
  • Elinajanodote on oltava yli kolme (3) kuukautta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet 0–1 aiempaa sytokiinihoitoa (esim. IL-2, IFN-a) tai uusiutuivat alle vuoden kuluttua tällaisesta hoidosta, voivat olla kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä (1) aiempaa sytokiinihoitoa (ts. IL-2, IFNy) tai uusiutuivat yli vuoden kuluttua tällaisen hoidon saamisesta, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa (mukaan lukien yhdistelmähoito)
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalisia vaurioita
  • Potilaat, joilla on jokin perifeerinen neuropatia tai parantumaton ripuli, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka käyttävät Coumadiinia tai muita varfariinia sisältäviä aineita, lukuun ottamatta pieniannoksista Coumadiinia (1 mg tai vähemmän) sisäisten linjojen tai porttien ylläpitoon
  • Anamneesissa jokin muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, eturauhassyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio, mukaan lukien paiseet tai fistelit
  • HIV+ potilaita
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPO906
Lääke: epotiloni b
EPO906 annetaan suonensisäisesti 2,5 mg/m2 5 minuutin bolusinfuusiona joka viikko kolmen viikon ajan, minkä jälkeen viikon tauko. Lopputaulukot ja tiedot eivät ole vielä saatavilla, joten en voi antaa sinulle tietoa turvallisuusasioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste arvioituna radiologisilla tekniikoilla ja/tai fyysisellä tutkimuksella, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein
EPO906:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla
Kasvainspesifiset mutaatiot ja geeniekspression muutokset kasvainsoluissa verisolujen ja plasman kanssa
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä EPO906-hoitoa, minkä tahansa kliinisesti indikoidun kasvaimen biopsian/resektion päivänä ja jokaisena kasvaimen arviointipäivänä
Biomarkkerien kehittämiseen
ennen ensimmäistä EPO906-hoitoa, minkä tahansa kliinisesti indikoidun kasvaimen biopsian/resektion päivänä ja jokaisena kasvaimen arviointipäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEPO906A2207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet

Kliiniset tutkimukset epotiloni b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa