EPO906 terápia előrehaladott veserákban szenvedő betegeknél
2012. április 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt IIa fázisú vizsgálat, amely az EPO906 biztonságosságát és hatásosságát értékeli előrehaladott veserákban szenvedő betegek terápiaként
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az EPO906 vizsgálati gyógyszer intravénás infúzióval (IV közvetlenül a vénába) hatékonyan csökkenti-e a daganatokat és megakadályozza a veserákot okozó sejtek növekedését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Centre L. Berard
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő betegek lehetnek jogosultak a vizsgálatra:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált bizonyíték epiteliális vesesejtes karcinómára legalább egy mérhető elváltozással (ha előző sugárkezelés, a célléziónak progressziót kell mutatnia a besugárzás óta)
- A betegeknek korábban nephrectómián kellett átesnie
- Három (3) hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkeznie
- Azok a betegek, akik korábban 0-1 citokinkezelésben részesültek (pl. IL-2, IFN-p) vagy az ilyen kezelés után egy éven belül visszaesett, alkalmas lehet.
Kizárási kritériumok:
A következő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
- Azok a betegek, akik egynél több (1) korábbi citokin kezelésben részesültek (pl. IL-2, IFNy) vagy az ilyen kezelés után több mint egy évvel visszaesett, nem alkalmasak
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek (beleértve a kombinált terápiát is)
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek vagy leptomeningeális érintettség esetén
- 1. fokozatnál nagyobb perifériás neuropátiában vagy megoldatlan hasmenésben szenvedő betegek
- Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik Coumadint vagy más warfarin tartalmú szert szednek, kivéve az alacsony dózisú Coumadint (1 mg vagy kevesebb) a belső vonalak vagy kikötők fenntartására
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 3 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, prosztatarákot vagy in situ méhnyakrákot
- Aktív vagy gyanított akut vagy krónikus, ellenőrizetlen fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a tályogokat vagy fisztulákat
- HIV+ betegek
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPO906
|
Az EPO906 intravénásan, 2,5 mg/m2-ben, 5 perces bolus infúzióban, hetente ismételve három hétig, majd egy hét szünet A végső táblázatok és adatok még nincsenek meg, így biztonsági kérdésekről nem tudok tájékoztatást adni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumorválasz radiológiai technikákkal és/vagy fizikális vizsgálattal a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelve
Időkeret: 8 hetente
|
8 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 hetente
|
8 hetente
|
|
|
A betegség progressziójáig eltelt idő (TTP)
Időkeret: 8 hetente
|
8 hetente
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 8 hetente
|
8 hetente
|
|
|
Az EPO906 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: minden látogatáskor
|
minden látogatáskor
|
|
|
Tumorspecifikus mutációk és génexpressziós változások tumorsejtekben vérsejtekkel és plazmával
Időkeret: az első EPO906-os kezelés előtt, bármely klinikailag indokolt tumorbiopszia/reszekció napján és minden daganatfelmérés napján
|
Biomarker fejlesztéshez
|
az első EPO906-os kezelés előtt, bármely klinikailag indokolt tumorbiopszia/reszekció napján és minden daganatfelmérés napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2002. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEPO906A2207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .