Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPO906 terapi hos pasienter med avansert nyrekreft

16. april 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen fase IIa-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av EPO906 som terapi hos pasienter med avansert nyrekreft

Denne studien vil undersøke om undersøkelsesmedisinen EPO906, gitt ved intravenøs infusjon (IV direkte i venen), er effektiv for å krympe svulster og forhindre vekst av celler som forårsaker nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre L. Berard
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende pasienter kan være kvalifisert for denne studien:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert bevis på epitelial nyrecellekarsinom med minst én målbar lesjon (hvis tidligere strålebehandling, må mållesjonen ha vist progresjon siden strålingen)
  • Pasienter må ha hatt en tidligere nefrektomi
  • Må ha en forventet levetid på mer enn tre (3) måneder
  • Pasienter som har hatt 0-1 tidligere cytokinbehandlingsregime (dvs. IL-2, IFN-?) eller tilbakefall mindre enn ett år etter slik behandling kan være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

Følgende pasienter er ikke kvalifisert for denne studien:

  • Pasienter som har mottatt mer enn ett (1) tidligere cytokinregime (dvs. IL-2, IFN?) eller tilbakefall mer enn ett år etter å ha mottatt slik behandling er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har hatt noen tidligere kjemoterapi (inkludert kombinasjonsbehandling)
  • Pasienter med symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal involvering
  • Pasienter med perifer nevropati eller uløst diaré høyere enn grad 1
  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt
  • Pasienter som tar Coumadin eller andre warfarinholdige midler med unntak av lavdose Coumadin (1 mg eller mindre) for vedlikehold av interne linjer eller porter
  • Anamnese med annen malignitet innen 3 år før studiestart bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, prostatakreft eller livmorhalskreft in situ
  • Pasienter med aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon inkludert abcesser eller fistler
  • HIV+ pasienter
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPO906
Legemiddel: epotilone b
EPO906 administrert intravenøst ​​med 2,5 mg/m2 som en 5-minutters bolusinfusjon gjentatt hver uke i tre uker etterfulgt av én uke fri. De endelige tabellene og dataene er ikke inne ennå, så jeg kan ikke gi deg informasjon om sikkerhetsspørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons som vurderes ved radiologiske teknikker og/eller fysisk undersøkelse basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke
Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke
Sikkerhet og toleranse for EPO906
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk
Tumorspesifikke mutasjoner og genuttrykksendringer i tumorceller med blodceller og plasma
Tidsramme: før den første behandlingen med EPO906, på dagen for enhver klinisk indisert tumorbiopsi/reseksjon og på dagen for hver tumorvurdering
For utvikling av biomarkører
før den første behandlingen med EPO906, på dagen for enhver klinisk indisert tumorbiopsi/reseksjon og på dagen for hver tumorvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEPO906A2207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere