Terapia com EPO906 em pacientes com câncer renal avançado
16 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase IIa avaliando a segurança e a eficácia do EPO906 como terapia em pacientes com câncer renal avançado
Este estudo examinará se o medicamento experimental EPO906, administrado por infusão intravenosa (IV diretamente na veia), é eficaz na redução de tumores e na prevenção do crescimento de células que causam câncer renal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Karmanos Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Lyon, França
- Centre L. Berard
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes pacientes podem ser elegíveis para este estudo:
- Evidência histológica ou citologicamente documentada de carcinoma de células renais epiteliais com pelo menos uma lesão mensurável (se tratamento de radiação anterior, a lesão-alvo deve ter demonstrado progressão desde a radiação)
- Os pacientes devem ter feito uma nefrectomia prévia
- Deve ter uma expectativa de vida superior a três (3) meses
- Pacientes que tiveram 0-1 regime de tratamento anterior com citocinas (ou seja, IL-2, IFN-?) ou recaída menos de um ano após tal tratamento podem ser elegíveis.
Critério de exclusão:
Os seguintes pacientes não são elegíveis para este estudo:
- Pacientes que receberam mais de um (1) regime anterior de citocinas (ou seja, IL-2, IFN?) ou recaída mais de um ano após receber tal tratamento não são elegíveis
- Pacientes que fizeram quimioterapia anterior (incluindo uma terapia combinada)
- Pacientes com metástases sintomáticas do SNC ou envolvimento leptomeníngeo
- Pacientes com qualquer neuropatia periférica ou diarreia não resolvida superior a Grau 1
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave
- Pacientes tomando Coumadin ou outros agentes contendo varfarina, com exceção de Coumadin em dose baixa (1 mg ou menos) para a manutenção de acessos internos ou portas
- História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, câncer de próstata ou câncer cervical in situ
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada, incluindo abcessos ou fístulas
- pacientes HIV+
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EPO906
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EPO906 administrado por via intravenosa a 2,5 mg/m2 como uma infusão em bolus de 5 minutos, repetida todas as semanas durante três semanas, seguida por uma semana de folga. As tabelas finais e os dados ainda não estão disponíveis, portanto não posso fornecer informações sobre questões de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta tumoral avaliada por técnicas radiológicas e/ou exame físico com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: a cada 8 semanas
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a cada 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: a cada 8 semanas
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a cada 8 semanas
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Tempo para progressão da doença (TTP)
Prazo: a cada 8 semanas
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a cada 8 semanas
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: a cada 8 semanas
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a cada 8 semanas
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Segurança e tolerabilidade do EPO906
Prazo: em cada visita
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em cada visita
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Mutações específicas do tumor e alterações da expressão gênica em células tumorais com células sanguíneas e plasma
Prazo: antes do primeiro tratamento com EPO906, no dia de qualquer biópsia/ressecção tumoral clinicamente indicada e no dia de cada avaliação tumoral
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Para o desenvolvimento de biomarcadores
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antes do primeiro tratamento com EPO906, no dia de qualquer biópsia/ressecção tumoral clinicamente indicada e no dia de cada avaliação tumoral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEPO906A2207
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