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진행성 신장암 환자의 EPO906 요법

2012년 4월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 신장암 환자의 치료법으로서 EPO906의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 IIa상 시험

이 연구는 정맥 주입(정맥에 직접 IV)으로 투여되는 조사 약물 EPO906이 종양을 축소하고 신장암을 유발하는 세포의 성장을 예방하는 데 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Centre L. Berard
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 환자가 이 연구에 적격일 수 있습니다.

  • 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 상피 신장 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 증거(이전 방사선 치료의 경우 대상 병변은 방사선 이후 진행을 입증해야 함)
  • 환자는 이전에 신장 절제술을 받았어야 합니다.
  • 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 0-1 이전 사이토카인 치료 요법을 받은 환자(즉, IL-2, IFN-?) 또는 그러한 치료 후 1년 이내에 재발한 경우 자격이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

다음 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 이전에 하나 이상의 사이토카인 요법을 받은 환자(즉, IL-2, IFN?) 또는 해당 치료를 받은 후 1년 이상 재발한 경우 대상에서 제외됩니다.
  • 이전에 화학 요법(병용 요법 포함)을 받은 적이 있는 환자
  • 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 연수막 침범이 있는 환자
  • 1등급 이상의 말초 신경병증 또는 해결되지 않은 설사가 있는 환자
  • 중증 심부전 환자
  • 거주 라인 또는 포트 유지를 위해 저용량 쿠마딘(1mg 이하)을 제외한 쿠마딘 또는 기타 와파린 함유 제제를 복용하는 환자
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 전립선암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 농양이나 누공을 포함하여 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염이 있는 환자
  • HIV+ 환자
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPO906
의약품: 에포틸론 b
EPO906을 2.5mg/m2로 정맥 주사하여 5분 일시 주입으로 3주 동안 매주 반복한 후 1주 휴약합니다. 최종 표와 데이터가 아직 나오지 않아 안전 문제에 대한 정보를 드릴 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선학적 기술 및/또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기초한 신체 검사로 평가된 종양 반응
기간: 8주마다
8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 8주마다
8주마다
질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 8주마다
8주마다
전체 생존(OS)
기간: 8주마다
8주마다
EPO906의 안전성 및 내약성
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다
혈액 세포와 혈장을 가진 종양 세포에서 종양 특이적인 돌연변이와 유전자 발현 변화
기간: EPO906으로 첫 번째 치료 전, 임상적으로 표시된 종양 생검/절제 당일 및 각 종양 평가 당일
바이오마커 개발용
EPO906으로 첫 번째 치료 전, 임상적으로 표시된 종양 생검/절제 당일 및 각 종양 평가 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEPO906A2207

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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