- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00035243
EPO906-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs
16. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine offene Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EPO906 als Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs
In dieser Studie wird untersucht, ob das Prüfpräparat EPO906, das durch intravenöse Infusion (IV direkt in die Vene) verabreicht wird, Tumore wirksam verkleinert und das Wachstum von Zellen verhindert, die Nierenkrebs verursachen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Centre L. Berard
-
Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die folgenden Patienten könnten für diese Studie geeignet sein:
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter Nachweis eines epithelialen Nierenzellkarzinoms mit mindestens einer messbaren Läsion (bei vorheriger Strahlenbehandlung muss die Zielläsion seit der Bestrahlung eine Progression gezeigt haben)
- Die Patienten müssen zuvor eine Nephrektomie gehabt haben
- Die Lebenserwartung muss mehr als drei (3) Monate betragen
- Patienten, die zuvor 0–1 Zytokin-Behandlungsschemata erhalten haben (d. h. IL-2, IFN-?) oder die weniger als ein Jahr nach einer solchen Behandlung einen Rückfall erleiden, können förderfähig sein.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Patienten sind für diese Studie nicht geeignet:
- Patienten, die zuvor mehr als eine (1) Zytokin-Therapie erhalten haben (d. h. IL-2, IFN?) oder mehr als ein Jahr nach Erhalt einer solchen Behandlung einen Rückfall erlitten haben, sind nicht förderfähig
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie (einschließlich einer Kombinationstherapie) erhalten haben
- Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen oder leptomeningealer Beteiligung
- Patienten mit peripherer Neuropathie oder ungelöstem Durchfall größer als Grad 1
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
- Patienten, die Coumadin oder andere Warfarin-haltige Wirkstoffe einnehmen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Coumadin (1 mg oder weniger) zur Aufrechterhaltung von Hausleitungen oder Häfen
- Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, Prostatakrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
- Patienten mit aktiver oder vermuteter akuter oder chronischer unkontrollierter Infektion, einschließlich Abszessen oder Fisteln
- HIV+-Patienten
- Schwangere oder stillende Weibchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EPO906
|
EPO906 wird intravenös mit 2,5 mg/m2 als 5-minütige Bolusinfusion verabreicht, die drei Wochen lang jede Woche wiederholt wird, gefolgt von einer Woche Pause. Die endgültigen Tabellen und Daten liegen noch nicht vor, daher kann ich Ihnen keine Informationen zu Sicherheitsfragen geben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tumorreaktion, beurteilt durch radiologische Techniken und/oder körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: alle 8 Wochen
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alle 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen
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alle 8 Wochen
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Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: alle 8 Wochen
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alle 8 Wochen
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen
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alle 8 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit von EPO906
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
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Tumorspezifische Mutationen und Genexpressionsveränderungen in Tumorzellen mit Blutzellen und Plasma
Zeitfenster: vor der ersten Behandlung mit EPO906, am Tag jeder klinisch indizierten Tumorbiopsie/-resektion und am Tag jeder Tumorbeurteilung
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Für die Entwicklung von Biomarkern
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vor der ersten Behandlung mit EPO906, am Tag jeder klinisch indizierten Tumorbiopsie/-resektion und am Tag jeder Tumorbeurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nierentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Epothilone
- Epothilon B
Andere Studien-ID-Nummern
- CEPO906A2207
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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