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進行性腎がん患者における EPO906 療法

2012年4月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行腎がん患者の治療法として EPO906 の安全性と有効性を評価する非盲検第 IIa 相試験

この研究では、治験薬 EPO906 を静脈内注入（静脈に直接 IV）することにより、腫瘍を縮小させ、腎臓がんの原因となる細胞の増殖を防ぐ効果があるかどうかを検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Centre L. Berard
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の患者がこの研究の対象となる可能性があります。

  • 少なくとも1つの測定可能な病変を伴う上皮性腎細胞癌の組織学的または細胞学的証拠（以前の放射線治療の場合、標的病変は放射線治療以降に進行を示している必要がある）
  • 患者は以前に腎摘出術を受けていなければならない
  • 平均余命が3か月以上である必要があります
  • 以前にサイトカイン治療レジメンを 0 ～ 1 回受けた患者（すなわち、 IL-2、IFN-?)、またはそのような治療後 1 年以内に再発した場合は対象となる場合があります。

除外基準:

以下の患者はこの研究の対象外です。

  • 以前に複数のサイトカインレジメンを受けた患者（すなわち、 IL-2、IFN?)、またはそのような治療を受けてから1年以上経過して再発した人は対象外です
  • 以前に化学療法（併用療法を含む）を受けた患者
  • 症候性の中枢神経系転移または軟髄膜炎を有する患者
  • 末梢神経障害またはグレード1以上の未解決の下痢のある患者
  • 重度の心不全患者
  • 留置ラインまたはポートの維持のために低用量クマジン（1mg以下）を除くクマジンまたは他のワルファリン含有薬剤を服用している患者
  • -治癒治療された非黒色腫皮膚がん、前立腺がん、または上皮内子宮頸がんを除く、研究参加前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴
  • 膿瘍や瘻孔を含む急性または慢性の制御不能な感染症が進行中または疑われる患者
  • HIV+患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EPO906
薬：エポチロンb
EPO906 を 5 分間のボーラス注入として 2.5 mg/m2 で静脈内投与。これを 3 週間毎週繰り返し、その後 1 週間休薬。最終的な表とデータはまだ作成されていないため、安全性の問題に関する情報は提供できません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づいて、放射線技術および/または身体検査によって評価された腫瘍反応
時間枠：8週間ごと
8週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：8週間ごと
8週間ごと
疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：8週間ごと
8週間ごと
全体的な生存 (OS)
時間枠：8週間ごと
8週間ごと
EPO906 の安全性と忍容性
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに
血球および血漿を含む腫瘍細胞における腫瘍特異的変異および遺伝子発現の変化
時間枠：EPO906による最初の治療前、臨床的に適応のある腫瘍生検/切除の日、および各腫瘍評価の日
バイオマーカー開発用
EPO906による最初の治療前、臨床的に適応のある腫瘍生検/切除の日、および各腫瘍評価の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2003年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月16日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEPO906A2207

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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