替诺福韦艾拉酚胺在初治患者中的剂量递增研究
2014年1月13日 更新者：Gilead Sciences
GS-7340-02 在未接受过抗逆转录病毒治疗的慢性 HIV-1 感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的 1/2 期、随机、双盲、主动控制、剂量递增研究
本研究评估了两种剂量的替诺福韦艾拉酚胺与富马酸替诺福韦二吡呋酯（替诺福韦 DF）的对比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Positive Care Program
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60610
- Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Rockefeller University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- HIV-1 RNA 水平大于或等于 30,000 拷贝/mL
- CD4 计数大于或等于 200 个细胞/mm3
- 血清肌酐 <1.5 mg/dl
- 肝转氨酶小于或等于正常值上限的 2.5 倍
- 总胆红素小于或等于 1.5 mg/dL
- 足够的血液学功能
- 血清淀粉酶小于或等于正常值上限的1.5倍
- 血清磷酸盐大于或等于 2.2 mg/dL
- 未怀孕
排除标准
- 先前接受过抗逆转录病毒治疗
- 研究开始后 30 天内的免疫接种
- 进入研究后 30 天内新的艾滋病定义条件
- 接受肾毒性药物、丙磺舒、化疗药物、皮质类固醇、白细胞介素 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：替诺福韦DF
参与者接受替诺福韦 DF 300 毫克 14 天
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每日一次口服替诺福韦 DF 片剂
其他名称：
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实验性的：替诺福韦艾拉酚胺 50 毫克
参与者接受替诺福韦艾拉酚胺 50 毫克 14 天
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每天口服一次替诺福韦艾拉酚胺片剂
其他名称：
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实验性的：替诺福韦艾拉酚胺 150 毫克
参与者接受替诺福韦艾拉酚胺 150 毫克，持续 14 天
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每天口服一次替诺福韦艾拉酚胺片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA（log10 拷贝/mL）从基线到第 2 周 (DAVG2) 的时间加权平均变化
大体时间：第 2 周的基线
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DAVG2 被定义为基线值到第 2 周的最后一个可用值减去基线值之间的时间加权平均值。
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第 2 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HIV-1 RNA 相对于基线的变化（log10 拷贝/mL）
大体时间：第 2 周的基线
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第 2 周的基线
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CD4 细胞计数相对于基线的变化（细胞/mm3）
大体时间：第 2 周的基线
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第 2 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2003年2月1日
研究完成 (实际的)
2003年2月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月13日
首次发布 (估计)
2002年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月13日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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