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치료 경험이 없는 환자에서 테노포비르 알라페나미드의 용량 증량 연구

2014년 1월 13일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1에 만성적으로 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자에서 GS-7340-02의 안전성, 내성, 약동학 및 항바이러스 활성에 대한 1/2상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 용량 증량 연구

이 연구는 테노포비르 알라페나미드와 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(테노포비르 DF)의 2가지 용량을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Rockefeller University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • HIV-1 RNA 수준이 30,000 copies/mL 이상
  • 200 cells/mm3 이상의 CD4 카운트
  • 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dl
  • 간 아미노전이효소가 정상 상한치의 2.5배 이하
  • 총 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 혈청 아밀라아제가 정상 상한치의 1.5배 이하
  • 혈청 인산염 2.2mg/dL 이상
  • 임신 아님

제외 기준

  • 항레트로바이러스 요법으로 사전 치료
  • 연구 시작 30일 이내의 예방접종
  • 연구 시작 후 30일 이내에 조건을 정의하는 새로운 AIDS
  • 신독성제, 프로베네시드, 화학요법제, 코르티코스테로이드, 인터류킨-2 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테노포비르 DF
참가자는 14일 동안 테노포비르 DF 300mg을 받았습니다.
의약품: 테노포비르 DF
테노포비르 DF 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
실험적: 테노포비르 알라페나미드 50 mg
참가자는 14일 동안 테노포비르 알라페나미드 50mg을 받았습니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드
1일 1회 경구 투여되는 테노포비르 알라페나미드 정제
다른 이름들:
  • GS-7340
실험적: 테노포비르 알라페나미드 150 mg
참가자는 14일 동안 테노포비르 알라페나미드 150mg을 받았습니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드
1일 1회 경구 투여되는 테노포비르 알라페나미드 정제
다른 이름들:
  • GS-7340

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 RNA(log10 copies/mL)에 대한 기준선에서 2주차까지의 시간 가중 평균 변화(DAVG2)
기간: 2주차 기준선
DAVG2는 기준선 값에서 마지막으로 사용 가능한 값까지 2주차에서 기준선 값을 뺀 값 사이의 시간 가중 평균으로 정의되었습니다.
2주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 HIV-1 RNA의 변화(log10 copies/mL)
기간: 2주차 기준선
2주차 기준선
기준선에서 CD4 세포 수의 변화(세포/mm3)
기간: 2주차 기준선
2주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-120-1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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