Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatieonderzoek van Tenofovir Alafenamide bij niet eerder behandelde patiënten

13 januari 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1/2, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde dosisescalatiestudie van de veiligheid, tolerantie, farmacokinetische en antivirale activiteit van GS-7340-02 bij antiretroviraal-naïeve patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met HIV-1

Deze studie evalueerde twee doses tenofoviralafenamide versus tenofovirdisoproxilfumaraat (tenofovir DF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • HIV-1 RNA-niveaus hoger dan of gelijk aan 30.000 kopieën/ml
  • CD4-telling groter dan of gelijk aan 200 cellen/mm3
  • Serumcreatinine <1,5 mg/dl
  • Levertransaminasen minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL
  • Adequate hematologische functie
  • Serumamylase minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Serumfosfaat hoger dan of gelijk aan 2,2 mg/dL
  • Niet zwanger

Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande behandeling met antiretrovirale therapie
  • Immunisatie binnen 30 dagen na binnenkomst in de studie
  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Nefrotoxische middelen ontvangen, probenecide, chemotherapeutische middelen, corticosteroïden, interleukine-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tenofovir DF
Deelnemers kregen gedurende 14 dagen tenofovir DF 300 mg
Geneesmiddel: Tenofovir DF
Tenofovir DF-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Viread®
Experimenteel: Tenofoviralafenamide 50 mg
Deelnemers kregen gedurende 14 dagen tenofoviralafenamide 50 mg
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
Tenofoviralafenamide tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-7340
Experimenteel: Tenofoviralafenamide 150 mg
De deelnemers kregen gedurende 14 dagen tenofoviralafenamide 150 mg
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
Tenofoviralafenamide tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-7340

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde verandering vanaf baseline tot en met week 2 (DAVG2) voor HIV-1 RNA (log10 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
DAVG2 werd gedefinieerd als het tijdgewogen gemiddelde tussen de basiswaarde tot en met de laatst beschikbare waarde tot week 2 minus de basiswaarde.
Basislijn tot week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA (log10 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Basislijn tot week 2
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4-cellen (cellen/mm3)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Basislijn tot week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-120-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Tenofovir DF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren