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Un estudio de aumento de dosis de tenofovir alafenamida en pacientes sin tratamiento previo

13 de enero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de aumento de dosis de la seguridad, tolerancia, farmacocinética y actividad antiviral de GS-7340-02 en pacientes sin experiencia previa con antirretrovirales que tienen una infección crónica por el VIH-1

Este estudio evaluó dos dosis de tenofovir alafenamida versus tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Niveles de ARN del VIH-1 mayores o iguales a 30 000 copias/mL
  • Recuento de CD4 mayor o igual a 200 células/mm3
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dl
  • Transaminasas hepáticas menores o iguales a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
  • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dL
  • Función hematológica adecuada
  • Amilasa sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad
  • Fosfato sérico mayor o igual a 2,2 mg/dL
  • No embarazada

Criterio de exclusión

  • Tratamiento previo con terapia antirretroviral
  • Vacunación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Una nueva condición definitoria de SIDA dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Reciben agentes nefrotóxicos, probenecid, agentes quimioterapéuticos, corticosteroides, interleucina-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tenofovir DF
Los participantes recibieron tenofovir DF 300 mg durante 14 días
Droga: Tenofovir DF
Tableta de tenofovir DF administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Viread®
Experimental: Tenofovir alafenamida 50 mg
Los participantes recibieron tenofovir alafenamida 50 mg durante 14 días
Droga: Tenofovir alafenamida
Comprimidos de tenofovir alafenamida administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-7340
Experimental: Tenofovir alafenamida 150 mg
Los participantes recibieron tenofovir alafenamida 150 mg durante 14 días
Droga: Tenofovir alafenamida
Comprimidos de tenofovir alafenamida administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-7340

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio hasta la semana 2 (DAVG2) para el ARN del VIH-1 (log10 copias/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
DAVG2 se definió como el promedio ponderado en el tiempo entre el valor inicial y el último valor disponible hasta la semana 2 menos el valor inicial.
Línea de base a la semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 (log10 copias/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Línea de base a la semana 2
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm3)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Línea de base a la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-120-1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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