Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki alafenamidu tenofowiru u pacjentów wcześniej nieleczonych

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 1/2, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej GS-7340-02 u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, przewlekle zakażonych wirusem HIV-1

W badaniu tym oceniano dwie dawki alafenamidu tenofowiru w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (tenofowir DF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Poziomy RNA HIV-1 większe lub równe 30 000 kopii/ml
  • Liczba CD4 większa lub równa 200 komórek/mm3
  • Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl
  • Transaminazy wątrobowe mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Stężenie fosforanów w surowicy większe lub równe 2,2 mg/dl
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze leczenie terapią przeciwretrowirusową
  • Szczepienie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Nowy stan definiujący AIDS w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Przyjmowanie środków nefrotoksycznych, probenecidu, chemioterapeutyków, kortykosteroidów, interleukiny-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tenofowir DF
Uczestnicy otrzymywali tenofowir DF 300 mg przez 14 dni
Lek: Tenofowir DF
Tabletka Tenofovir DF podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Viread®
Eksperymentalny: Alafenamid tenofowiru 50 mg
Uczestnicy otrzymywali alafenamid tenofowiru w dawce 50 mg przez 14 dni
Lek: Alafenamid tenofowiru
Tabletki alafenamidu tenofowiru podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-7340
Eksperymentalny: Alafenamid tenofowiru 150 mg
Uczestnicy otrzymywali alafenamid tenofowiru w dawce 150 mg przez 14 dni
Lek: Alafenamid tenofowiru
Tabletki alafenamidu tenofowiru podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-7340

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 (DAVG2) dla HIV-1 RNA (log10 kopii/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
DAVG2 zdefiniowano jako średnią ważoną w czasie między wartością wyjściową a ostatnią dostępną wartością do tygodnia 2 minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa do Tygodnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miana RNA HIV-1 (log10 kopii/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych (komórek/mm3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Linia bazowa do Tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-120-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tenofowir DF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj