Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir-alafenamid dóziseszkalációs vizsgálata kezelésben még nem részesült betegeknél

2014. január 13. frissítette: Gilead Sciences

A GS-7340-02 biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikai és vírusellenes hatásának 1/2. fázisú, randomizált, kettős vak, aktívan ellenőrzött, dózisnövelő vizsgálata olyan antiretrovirális kezelésben nem részesült betegeknél, akik krónikusan fertőzöttek HIV-1-gyel

Ebben a vizsgálatban a tenofovir-alafenamid két dózisát értékelték a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (tenofovir DF) szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A HIV-1 RNS szintje nagyobb vagy egyenlő, mint 30 000 kópia/ml
  • CD4-szám nagyobb vagy egyenlő, mint 200 sejt/mm3
  • Szérum kreatinin <1,5 mg/dl
  • A máj transzaminázok szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő
  • Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • A szérum amiláz a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
  • Szérum foszfát 2,2 mg/dl vagy annál nagyobb
  • Nem terhes

Kizárási kritériumok

  • Előzetes antiretrovirális kezelés
  • Védőoltás a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Új AIDS-meghatározó állapot a tanulmányba lépést követő 30 napon belül
  • Nefrotoxikus szerek, probenecid, kemoterápiás szerek, kortikoszteroidok, interleukin-2 befogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tenofovir DF
A résztvevők 300 mg tenofovir DF-et kaptak 14 napig
Drog: Tenofovir DF
Tenofovir DF tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Viread®
Kísérleti: Tenofovir-alafenamid 50 mg
A résztvevők 50 mg tenofovir-alafenamidot kaptak 14 napig
Drog: Tenofovir-alafenamid
Tenofovir-alafenamid tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-7340
Kísérleti: Tenofovir-alafenamid 150 mg
A résztvevők 150 mg tenofovir-alafenamidot kaptak 14 napig
Drog: Tenofovir-alafenamid
Tenofovir-alafenamid tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-7340

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel súlyozott átlagos változás az alapvonaltól a 2. hétig (DAVG2) a HIV-1 RNS esetében (log10 kópia/ml)
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
A DAVG2-t úgy határozták meg, mint az idővel súlyozott átlagot a kiindulási érték és az utolsó elérhető érték között a 2. hétig, mínusz az alapérték.
Alapállás a 2. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS-ben (log10 kópia/ml)
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
Alapállás a 2. hétre
Változás az alapvonalhoz képest a CD4 sejtszámban (sejt/mm3)
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
Alapállás a 2. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2002. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-120-1101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel