Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av tenofoviralafenamid hos behandlingsnaive pasienter

13. januar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, toleranse, farmakokinetisk og antiviral aktivitet av GS-7340-02 hos antiretroviralt naive pasienter som er kronisk infisert med HIV-1

Denne studien evaluerte to doser tenofoviralafenamid versus tenofovirdisoproksilfumarat (tenofovir DF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • HIV-1 RNA-nivåer større enn eller lik 30 000 kopier/ml
  • CD4-tall større enn eller lik 200 celler/mm3
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dl
  • Levertransaminaser mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Serumamylase mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Serumfosfat større enn eller lik 2,2 mg/dL
  • Ikke gravid

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med antiretroviral terapi
  • Vaksinasjon innen 30 dager etter studiestart
  • En ny AIDS-definerende tilstand innen 30 dager etter studiestart
  • Mottar nefrotoksiske midler, probenecid, kjemoterapeutiske midler, kortikosteroider, interleukin-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir DF
Deltakerne fikk tenofovir DF 300 mg i 14 dager
Legemiddel: Tenofovir DF
Tenofovir DF tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Viread®
Eksperimentell: Tenofoviralafenamid 50 mg
Deltakerne fikk tenofoviralafenamid 50 mg i 14 dager
Legemiddel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamidtablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-7340
Eksperimentell: Tenofoviralafenamid 150 mg
Deltakerne fikk tenofoviralafenamid 150 mg i 14 dager
Legemiddel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamidtablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-7340

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2 (DAVG2) for HIV-1 RNA (log10 kopier/ml)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
DAVG2 ble definert som det tidsvektede gjennomsnittet mellom grunnlinjeverdi til siste tilgjengelige verdi opp til uke 2 minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje til uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HIV-1 RNA (log10 kopier/ml)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm3)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Grunnlinje til uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-120-1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tenofovir DF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere