Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappningsstudie av tenofoviralafenamid hos behandlingsnaiva patienter

13 januari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, dosökningsstudie av säkerhet, tolerans, farmakokinetisk och antiviral aktivitet av GS-7340-02 hos antiretroviralt naiva patienter som är kroniskt infekterade med HIV-1

Denna studie utvärderade två doser av tenofoviralafenamid kontra tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • HIV-1 RNA-nivåer större än eller lika med 30 000 kopior/ml
  • CD4-antal större än eller lika med 200 celler/mm3
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dl
  • Levertransaminaser mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Serumamylas mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Serumfosfat större än eller lika med 2,2 mg/dL
  • Inte gravid

Exklusions kriterier

  • Tidigare behandling med antiretroviral terapi
  • Immunisering inom 30 dagar efter inträde i studien
  • Ett nytt AIDS-definierande tillstånd inom 30 dagar efter studiestart
  • Får nefrotoxiska medel, probenecid, kemoterapeutiska medel, kortikosteroider, interleukin-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir DF
Deltagarna fick tenofovir DF 300 mg i 14 dagar
Läkemedel: Tenofovir DF
Tenofovir DF tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Viread®
Experimentell: Tenofoviralafenamid 50 mg
Deltagarna fick tenofoviralafenamid 50 mg i 14 dagar
Läkemedel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-7340
Experimentell: Tenofoviralafenamid 150 mg
Deltagarna fick tenofoviralafenamid 150 mg under 14 dagar
Läkemedel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-7340

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen till och med vecka 2 (DAVG2) för HIV-1 RNA (log10 kopior/ml)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
DAVG2 definierades som det tidsvägda medelvärdet mellan baslinjevärdet och det senaste tillgängliga värdet upp till vecka 2 minus baslinjevärdet.
Baslinje till vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA (log10 kopior/ml)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Baslinje till vecka 2
Förändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm3)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Baslinje till vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-120-1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera