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Um estudo de escalonamento de dose de tenofovir alafenamida em pacientes virgens de tratamento

13 de janeiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente, escalonamento de dose da segurança, tolerância, farmacocinética e atividade antiviral de GS-7340-02 em pacientes virgens de antirretrovirais que estão cronicamente infectados com HIV-1

Este estudo avaliou duas doses de tenofovir alafenamida versus tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Níveis de RNA do HIV-1 maiores ou iguais a 30.000 cópias/mL
  • Contagem de CD4 maior ou igual a 200 células/mm3
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dl
  • Transaminases hepáticas menores ou iguais a 2,5 vezes o limite superior da normalidade
  • Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dL
  • Função hematológica adequada
  • Amilase sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Fosfato sérico maior ou igual a 2,2 mg/dL
  • Não grávida

Critério de exclusão

  • Tratamento prévio com terapia antirretroviral
  • Imunização dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Uma nova condição definidora de AIDS dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Recebendo agentes nefrotóxicos, probenecida, agentes quimioterápicos, corticosteróides, interleucina-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tenofovir DF
Os participantes receberam tenofovir DF 300 mg por 14 dias
Medicamento: Tenofovir DF
Tenofovir DF comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Viread®
Experimental: Tenofovir alafenamida 50mg
Os participantes receberam tenofovir alafenamida 50 mg por 14 dias
Medicamento: Tenofovir alafenamida
Comprimido(s) de tenofovir alafenamida administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-7340
Experimental: Tenofovir alafenamida 150 mg
Os participantes receberam tenofovir alafenamida 150 mg por 14 dias
Medicamento: Tenofovir alafenamida
Comprimido(s) de tenofovir alafenamida administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-7340

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo desde o início até a Semana 2 (DAVG2) para RNA do HIV-1 (log10 cópias/mL)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
DAVG2 foi definido como a média ponderada pelo tempo entre o valor da linha de base até o último valor disponível até a semana 2 menos o valor da linha de base.
Linha de base para a Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 (log10 cópias/mL)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Linha de base para a Semana 2
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (células/mm3)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Linha de base para a Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-120-1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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