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未治療患者におけるテノホビル アラフェナミドの用量漸増研究

2014年1月13日 更新者：Gilead Sciences

HIV-1 に慢性的に感染している抗レトロウイルス未治療患者における GS-7340-02 の安全性、耐性、薬物動態、および抗ウイルス活性に関する第 1/2 相、無作為化、二重盲検、実薬対照、用量漸増試験

この研究では、テノホビル アラフェナミドとテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (テノホビル DF) の 2 つの用量を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Rockefeller University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -HIV-1 RNAレベルが30,000コピー/mL以上
  • CD4数が200細胞/mm3以上
  • 血清クレアチニン <1.5 mg/dl
  • 肝トランスアミナーゼが正常上限の2.5倍以下
  • 総ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • 十分な血液機能
  • 血清アミラーゼが正常上限の1.5倍以下
  • 血清リン酸塩が2.2mg/dL以上
  • 妊娠していません

除外基準

  • -抗レトロウイルス療法による前治療
  • 研究への参加から30日以内の予防接種
  • 試験開始から 30 日以内の新しい AIDS 定義条件
  • 腎毒性薬、プロベネシド、化学療法薬、コルチコステロイド、インターロイキン-2の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テノホビルDF
参加者はテノホビル DF 300 mg を 14 日間投与されました
薬：テノホビルDF
テノホビルDF錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ビリード®
実験的：テノホビルアラフェナミド50mg
参加者はテノホビル アラフェナミド 50 mg を 14 日間投与されました
薬：テノホビル アラフェナミド
テノホビル アラフェナミド錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • GS-7340
実験的：テノホビル アラフェナミド 150mg
参加者はテノホビル アラフェナミド 150 mg を 14 日間投与されました
薬：テノホビル アラフェナミド
テノホビル アラフェナミド錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • GS-7340

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 2 週目までの HIV-1 RNA の時間加重平均変化 (DAVG2) (log10 コピー/mL)
時間枠：2週目までのベースライン
DAVG2 は、ベースライン値から 2 週目までの最後の利用可能な値からベースライン値を引いた値までの時間加重平均として定義されました。
2週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 RNA のベースラインからの変化 (log10 コピー/mL)
時間枠：2週目までのベースライン
2週目までのベースライン
CD4 細胞数のベースラインからの変化 (cells/mm3)
時間枠：2週目までのベースライン
2週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2003年2月1日

研究の完了 (実際)

2003年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月13日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-120-1101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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