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Eine Dosiseskalationsstudie von Tenofoviralafenamid bei behandlungsnaiven Patienten

13. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von GS-7340-02 bei antiretroviral-naiven Patienten, die chronisch mit HIV-1 infiziert sind

In dieser Studie wurden zwei Dosen von Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovirdisoproxil DF) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV-1-RNA-Spiegel größer oder gleich 30.000 Kopien/ml
  • CD4-Zellzahl größer oder gleich 200 Zellen/mm3
  • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Lebertransaminasen kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Serumamylase kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Serumphosphat größer oder gleich 2,2 mg/dL
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit antiretroviraler Therapie
  • Immunisierung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Einnahme von nephrotoxischen Mitteln, Probenecid, Chemotherapeutika, Kortikosteroiden, Interleukin-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenofovir DF
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang 300 mg Tenofovir DF
Arzneimittel: Tenofovir DF
Tenofovir DF Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Viread®
Experimental: Tenofoviralafenamid 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang 50 mg Tenofoviralafenamid
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid-Tablette(n) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-7340
Experimental: Tenofoviralafenamid 150 mg
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang 150 mg Tenofoviralafenamid
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid-Tablette(n) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-7340

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 (DAVG2) für HIV-1-RNA (log10 Kopien/ml)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
DAVG2 wurde als zeitgewichteter Durchschnitt zwischen dem Ausgangswert und dem letzten verfügbaren Wert bis Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts definiert.
Baseline bis Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien/ml)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Baseline bis Woche 2
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert (Zellen/mm3)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Baseline bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-120-1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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