Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы тенофовира алафенамида у пациентов, ранее не получавших лечения

13 января 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1/2, рандомизированное, двойное слепое, активное контролируемое исследование с повышением дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности GS-7340-02 у пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты, которые хронически инфицированы ВИЧ-1

В этом исследовании оценивали две дозы тенофовира алафенамида по сравнению с тенофовир дизопроксилфумаратом (тенофовир DF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Уровни РНК ВИЧ-1 больше или равны 30 000 копий/мл
  • Количество CD4 больше или равно 200 клеток/мм3
  • Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл
  • Печеночные трансаминазы меньше или равны 2,5 раза верхней границе нормы
  • Общий билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл
  • Адекватная гематологическая функция
  • Амилаза сыворотки меньше или равна 1,5 раза от верхней границы нормы
  • Фосфат в сыворотке выше или равен 2,2 мг/дл
  • Не беременна

Критерий исключения

  • Предшествующее лечение антиретровирусной терапией
  • Иммунизация в течение 30 дней после начала исследования
  • Новое состояние, определяющее СПИД, в течение 30 дней после включения в исследование
  • Прием нефротоксических средств, пробенецида, химиотерапевтических средств, кортикостероидов, интерлейкина-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тенофовир ДФ
Участники получали тенофовир DF 300 мг в течение 14 дней.
Лекарство: Тенофовир ДФ
Таблетки тенофовира DF вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Виреад®
Экспериментальный: Тенофовир алафенамид 50 мг
Участники получали тенофовир алафенамид 50 мг в течение 14 дней.
Лекарство: Тенофовир алафенамид
Таблетки тенофовира алафенамида, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-7340
Экспериментальный: Тенофовир алафенамид 150 мг
Участники получали тенофовир алафенамид 150 мг в течение 14 дней.
Лекарство: Тенофовир алафенамид
Таблетки тенофовира алафенамида, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-7340

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное по времени изменение РНК ВИЧ-1 от исходного уровня до недели 2 (DAVG2) (log10 копий/мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
DAVG2 определяли как средневзвешенное по времени значение между исходным значением и последним доступным значением до 2-й недели минус исходное значение.
От исходного уровня до недели 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
От исходного уровня до недели 2
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем (клетки/мм3)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
От исходного уровня до недели 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-120-1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тенофовир ДФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться