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Uno studio di aumento della dose di tenofovir alafenamide in pazienti naive al trattamento

13 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, aumento della dose sulla sicurezza, tolleranza, farmacocinetica e attività antivirale di GS-7340-02 in pazienti naive agli antiretrovirali che sono cronicamente infetti da HIV-1

Questo studio ha valutato due dosi di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Livelli di HIV-1 RNA maggiori o uguali a 30.000 copie/mL
  • Conta dei CD4 maggiore o uguale a 200 cellule/mm3
  • Creatinina sierica <1,5 mg/dl
  • Transaminasi epatiche inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dL
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Fosfato sierico maggiore o uguale a 2,2 mg/dL
  • Non incinta

Criteri di esclusione

  • Precedente trattamento con terapia antiretrovirale
  • Immunizzazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Ricezione di agenti nefrotossici, probenecid, agenti chemioterapici, corticosteroidi, interleuchina-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenofovir DF
I partecipanti hanno ricevuto tenofovir DF 300 mg per 14 giorni
Droga: Tenofovir DF
Tenofovir DF compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Sperimentale: Tenofovir alafenamide 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto tenofovir alafenamide 50 mg per 14 giorni
Droga: Tenofovir alafenamide
Compresse di tenofovir alafenamide somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7340
Sperimentale: Tenofovir alafenamide 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto tenofovir alafenamide 150 mg per 14 giorni
Droga: Tenofovir alafenamide
Compresse di tenofovir alafenamide somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7340

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo dal basale fino alla settimana 2 (DAVG2) per HIV-1 RNA (log10 copie/mL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
DAVG2 è stato definito come la media ponderata nel tempo tra il valore basale e l'ultimo valore disponibile fino alla settimana 2 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA (log10 copie/mL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm3)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Dal basale alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-120-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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