Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af tenofoviralafenamid hos behandlingsnaive patienter

13. januar 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1/2, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, tolerance, farmakokinetisk og antiviral aktivitet af GS-7340-02 hos antiretroviralt-naive patienter, der er kronisk inficerede med HIV-1

Denne undersøgelse evaluerede to doser af tenofoviralafenamid versus tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV-1 RNA niveauer større end eller lig med 30.000 kopier/ml
  • CD4-tal større end eller lig med 200 celler/mm3
  • Serum kreatinin <1,5 mg/dl
  • Levertransaminaser mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Serumfosfat større end eller lig med 2,2 mg/dL
  • Ikke gravid

Eksklusionskriterier

  • Forudgående behandling med antiretroviral terapi
  • Vaccination inden for 30 dage efter studiestart
  • En ny AIDS-definerende tilstand inden for 30 dage efter studiestart
  • Modtagelse af nefrotoksiske midler, probenecid, kemoterapeutiske midler, kortikosteroider, interleukin-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir DF
Deltagerne fik tenofovir DF 300 mg i 14 dage
Medicin: Tenofovir DF
Tenofovir DF tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Eksperimentel: Tenofoviralafenamid 50 mg
Deltagerne fik tenofoviralafenamid 50 mg i 14 dage
Medicin: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid-tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-7340
Eksperimentel: Tenofoviralafenamid 150 mg
Deltagerne fik tenofoviralafenamid 150 mg i 14 dage
Medicin: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid-tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-7340

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 (DAVG2) for HIV-1 RNA (log10 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline til uge 2
DAVG2 blev defineret som det tidsvægtede gennemsnit mellem basislinjeværdi gennem den sidste tilgængelige værdi op til uge 2 minus basislinjeværdien.
Baseline til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA (log10 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline til uge 2
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline i CD4-celletal (celler/mm3)
Tidsramme: Baseline til uge 2
Baseline til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2002

Først opslået (Skøn)

14. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-120-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tenofovir DF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner