Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirialafenamidin annoksen eskalaatiotutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus GS-7340-02:n turvallisuudesta, toleranssista, farmakokineettisestä ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista HIV-1-infektiota.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin kaksi annosta tenofoviirialafenamidia verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (tenofoviiri DF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • HIV-1 RNA -tasot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 30 000 kopiota/ml
  • CD4-määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm3
  • Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl
  • Maksan transaminaasit ovat enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Seerumin amylaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin fosfaatti on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,2 mg/dl
  • Ei raskaana

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi hoito antiretroviraalisella hoidolla
  • Rokotus 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Uusi AIDSin määrittelevä tila 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Nefrotoksisten aineiden, probenesidin, kemoterapeuttisten aineiden, kortikosteroidien, interleukiini-2:n vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tenofoviiri DF
Osallistujat saivat tenofoviiri DF:tä 300 mg 14 päivän ajan
Lääke: Tenofoviiri DF
Tenofovir DF -tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread®
Kokeellinen: Tenofoviirialafenamidi 50 mg
Osallistujat saivat tenofoviirialafenamidia 50 mg 14 päivän ajan
Lääke: Tenofoviirialafenamidi
Tenofoviirialafenamiditabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-7340
Kokeellinen: Tenofoviirialafenamidi 150 mg
Osallistujat saivat tenofoviirialafenamidia 150 mg 14 päivän ajan
Lääke: Tenofoviirialafenamidi
Tenofoviirialafenamiditabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-7340

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA:n aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 2 (DAVG2) (log10 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
DAVG2 määriteltiin aikapainotetuksi keskiarvoksi perusarvon ja viimeisimmän saatavilla olevan arvon välillä viikkoon 2 asti miinus perusarvo.
Lähtötilanne viikkoon 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HIV-1 RNA:ssa (log10 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Lähtötilanne viikkoon 2
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä (soluja/mm3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Lähtötilanne viikkoon 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-120-1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri DF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa