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Une étude d'escalade de dose de ténofovir alafénamide chez des patients naïfs de traitement

13 janvier 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1/2, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, à escalade de dose sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du GS-7340-02 chez des patients naïfs d'antirétroviraux chroniquement infectés par le VIH-1

Cette étude a évalué deux doses de ténofovir alafénamide par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Niveaux d'ARN du VIH-1 supérieurs ou égaux à 30 000 copies/mL
  • Nombre de CD4 supérieur ou égal à 200 cellules/mm3
  • Créatinine sérique <1,5 mg/dl
  • Transaminases hépatiques inférieures ou égales à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg/dL
  • Fonction hématologique adéquate
  • Amylase sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Phosphate sérique supérieur ou égal à 2,2 mg/dL
  • Pas enceinte

Critère d'exclusion

  • Traitement antérieur par thérapie antirétrovirale
  • Vaccination dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Une nouvelle condition définissant le SIDA dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Recevant des agents néphrotoxiques, probénécide, agents chimiothérapeutiques, corticostéroïdes, interleukine-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ténofovir DF
Les participants ont reçu du ténofovir DF 300 mg pendant 14 jours
Médicament: Ténofovir DF
Comprimé de ténofovir DF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Viread®
Expérimental: Ténofovir alafénamide 50 mg
Les participants ont reçu du ténofovir alafénamide 50 mg pendant 14 jours
Médicament: Ténofovir alafénamide
Comprimé(s) de ténofovir alafénamide administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-7340
Expérimental: Ténofovir alafénamide 150 mg
Les participants ont reçu 150 mg de ténofovir alafénamide pendant 14 jours
Médicament: Ténofovir alafénamide
Comprimé(s) de ténofovir alafénamide administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-7340

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne pondérée dans le temps entre le départ et la semaine 2 (DAVG2) pour l'ARN du VIH-1 (log10 copies/mL)
Délai: Base de référence à la semaine 2
DAVG2 a été défini comme la moyenne pondérée dans le temps entre la valeur de référence et la dernière valeur disponible jusqu'à la semaine 2 moins la valeur de référence.
Base de référence à la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 (log10 copies/mL)
Délai: Base de référence à la semaine 2
Base de référence à la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm3)
Délai: Base de référence à la semaine 2
Base de référence à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2002

Première publication (Estimation)

14 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-120-1101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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