Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky tenofovir-alafenamidu u dosud neléčených pacientů

13. ledna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s eskalací dávky ve fázi 1/2 bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a antivirové aktivity GS-7340-02 u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří jsou chronicky infikováni HIV-1

Tato studie hodnotila dvě dávky tenofovir-alafenamidu versus tenofovir-disoproxyl-fumarát (tenofovir DF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Positive Care Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Protocare Trials Chicago Center for Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Hladiny HIV-1 RNA vyšší nebo rovné 30 000 kopií/ml
  • počet CD4 vyšší nebo rovný 200 buňkám/mm3
  • Sérový kreatinin <1,5 mg/dl
  • Jaterní transaminázy nižší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza nižší nebo rovna 1,5násobku horní hranice normálu
  • Sérový fosfát vyšší nebo rovný 2,2 mg/dl
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba antiretrovirovou terapií
  • Očkování do 30 dnů od vstupu do studie
  • Nový stav definující AIDS do 30 dnů od vstupu do studie
  • Příjem nefrotoxických látek, probenecid, chemoterapeutika, kortikosteroidy, interleukin-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenofovir DF
Účastníci dostávali tenofovir DF 300 mg po dobu 14 dnů
Lék: Tenofovir DF
Tableta Tenofovir DF podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®
Experimentální: Tenofovir-alafenamid 50 mg
Účastníci dostávali tenofovir-alafenamid 50 mg po dobu 14 dnů
Lék: Tenofovir alafenamid
Tablety tenofovir-alafenamidu podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7340
Experimentální: Tenofovir-alafenamid 150 mg
Účastníci dostávali tenofovir-alafenamid 150 mg po dobu 14 dnů
Lék: Tenofovir alafenamid
Tablety tenofovir-alafenamidu podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7340

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 2 (DAVG2) pro HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
DAVG2 byl definován jako časově vážený průměr mezi výchozí hodnotou a poslední dostupnou hodnotou až do týdne 2 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Výchozí stav do týdne 2
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm3)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Výchozí stav do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-120-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir DF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit